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醫(yī)學生物安全二級實驗室設計標準、建設規(guī)范

當醫(yī)學BSL-2實驗室設有機械通風系統(tǒng)時,送風系統(tǒng)新風口應符合下列規(guī)定:

1.新風口應采取有效的防雨措施；

2.新風口處應安裝防鼠、防昆蟲、防擋絨毛等的保護網(wǎng),且易于拆裝；

3.新風口應高于室外地面２５m以上,且附近不應設置排風口和其它污染源.

醫(yī)學BSL-2實驗室應根據(jù)所使用生物安全柜的類型以及實驗操作風險合理選擇生物安全柜排風連接方式,當使用IIA２型生物安全柜時,宜通過排風罩連接至醫(yī)學BSL-2實驗室排風系統(tǒng).使用密閉排風管道時,安全柜排風管道應獨立于建筑物其他公共通風系統(tǒng)的管道.

普通型醫(yī)學BSL-2實驗室內氣流組織應符合下列規(guī)定:

1.應避免對生物安全柜等設備的窗口氣流流向產生干擾.在生物安全柜操作面或其他有氣溶膠產點應遠離門窗、實驗室人員活動區(qū)域和其他可能干擾氣流組織或實驗活動位置,其上方附近不應設送風口；

2.采用機械通風系統(tǒng)的實驗室防護區(qū)內送風口和排風口的布置應符合定向氣流的原則,減少房間內的渦流和氣流死角.排風口應設在室內被污染風險的區(qū)域,其前方不應有障礙.采用上送下排方式時,排風口下邊沿高地面不宜低于01m,且不宜高于01５m.排風口排風速度不宜大于1m/s.

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 實驗室設計基本要素

一、防盜與報警

1、儲存間要設置防盜門窗、防像頭及報警裝置等設施；

2、氣瓶間要設置泄漏報警裝置，氣體管道需設置低壓報警裝置；

3、對必要的實驗室需要在其明顯部位或門上設置警告裝置或標志；

4、對實驗室對防盜與報警進行監(jiān)控。

二、防火與疏散

1、實驗建筑的防火設計參考；

2、有貴重儀器設備的實驗室，隔墻不低于1h的非燃燒體（磚、金屬等）；

3、由一個以上標準單元的實驗室，安全出口不能少于2個；

4、易發(fā)生、化學品的實驗室，門建議向疏散方向開啟；

5、大型電子機房、重要資料、記錄儲存區(qū)域盡量不使用傳統(tǒng)水噴淋。

三、實驗輔助設施

1、食品飲料等要放在實驗室區(qū)域外，以防止交又污染；

2、實驗室內需提供洗手設施（參見GBZ1）；

3、實驗室可根據(jù)任務和化學品的使用量設置噴淋設施（緊急噴淋器）；

4、實驗室要配置更衣室儲存衣物及私人物品；

5、使用強酸、強堿的實驗室地面應具有耐酸堿腐蝕；用水量較多的實驗室地面設地漏，只有一個兩個水槽又比較分散就直接用軟管連接即可。

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一次性口罩生產工藝及凈化車間建設

近期，新型冠狀病毒疫情，牽動著國人的敏感神經。在醫(yī)護不斷呼吁下，人民對口罩認知日漸重視?？谡质且环N衛(wèi)生用品，是戴在口鼻部位用于過濾進入口鼻的空氣，以達到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進出佩戴者口鼻的用具，以紗布或紙等制成。在呼吸道流行時，在粉塵等污染的環(huán)境中作業(yè)時，戴口罩具有非常好的作用。這樣看來，對于一般的細菌、真菌完全沒得問題，但是對于支原體呢。

據(jù)發(fā)改委2月5日統(tǒng)計，截至2月3日，全國22個重點省份口罩產量已達到1480萬只，比日環(huán)比增長3.1%，其中N95口罩已達到11.6萬只，環(huán)比增長48%，其他口罩998萬只，環(huán)比增長36%，一次性口罩471萬只，口罩產量呈現(xiàn)持續(xù)上升勢頭。2、根據(jù)危害評估結果，制定相應的操作規(guī)程、實驗室管理制度和緊急事故處理辦法，必須形成書面文件并嚴格遵守執(zhí)行。

 從使用途徑上講，口罩可分為民用口罩和口罩。民用口罩無需像口罩那樣進行注冊，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方檢驗報告即可生產。

根據(jù)國家局《口罩產品注冊技術審查指導原則》，以產品的預期用途和適用范圍為依據(jù)，一般分為防護口罩、口罩和一次性使用口罩。防護口罩適用于醫(yī)務人員和相關工作人員對經空氣傳播的呼吸道的防護。

  由此我們可以看出，口罩全部屬于二類，如果要做口罩生產，必須進行相應設計研發(fā)，在符合GMP的條件下生產樣品，并按《注冊管理辦法》進行編寫產品技術要求，送注冊檢驗、準備注冊資料，進行產品注冊，由于其在免除臨床目錄中，所以不需要做臨床試驗，但需進行臨床評價，提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產品材質、結構組成、主要技術性能指標、消毒/滅菌方法、預期用途、是否家庭使用等內容。廣州旗興企業(yè)--無塵車間凈化工程，專業(yè)凈化無塵車間，高溫老化房裝修工程醫(yī)學生物安全二級實驗室設計標準1、醫(yī)學生物安全二級實驗室、生物安全二級實驗室符合國家標準《實驗室生物安全通用要求》GB19489-2008所規(guī)定的生物安全防護水平為二級實驗室。

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