廣州旗興企業(yè)--專業(yè)無塵車間施工，凈化潔凈工程公司，凈化工程16年經(jīng)驗，專業(yè)設(shè)計建造潔凈車間

廣州GMP藥品制劑車間設(shè)計與建設(shè)

1、為降低污染和交叉污染符合下列要求:

①確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備數(shù)個產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報告；

②高致敏性藥品（如青類）或生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制備而成的藥品）必須采用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。

③青類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)保持相對負壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求。

④生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類、性類避孕藥品必須使用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開；

⑤生產(chǎn)某些類、細胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)使用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經(jīng)過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備：

用于上述第②③④⑤款中藥品生產(chǎn)的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)經(jīng)凈化處理。

⑥藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。

2、生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)有足夠的空間，避免不同藥品或物料的混淆，避免交叉污染，避免主產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。

3、應(yīng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境。

4、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡。

5、相同潔凈度級別不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當?shù)膲翰钐荻?，以防止污染和交叉污染?

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實驗室通制方式:

多臺通風(fēng)柜變頻通制系統(tǒng)。

在大型通風(fēng)系統(tǒng)中，如果采用單臺柜獨立的定風(fēng)量排風(fēng)方式，會導(dǎo)致排風(fēng)管道太多，管井尺寸不夠用或外墻全是管道不美觀，一次性投資大。個人因素在無塵車間工作的人員應(yīng)每日洗浴，防止身體上積聚油脂、鹽、污垢和細菌。如果采用多臺通風(fēng)設(shè)備運用一個定風(fēng)量通風(fēng)系統(tǒng)，雖然一次性投資減少了，但是運行不節(jié)能，在其中一些通風(fēng)設(shè)備不使用時，其他通風(fēng)設(shè)備的排風(fēng)量將加大甚至超出正常排風(fēng)量，影響實驗操作，而且風(fēng)機運行費用也很高，存在一定的弊病。

為了實現(xiàn)降低一次性投資且節(jié)省運行費用的目的，變頻通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)運而生。變頻通風(fēng)系統(tǒng)是指多臺通風(fēng)設(shè)備共用一臺風(fēng)機，采用變頻控制技術(shù)，根據(jù)通風(fēng)設(shè)備的使用量自動調(diào)節(jié)風(fēng)機的運轉(zhuǎn)，從而達到節(jié)能的目的。

1、原理：

其原理是：在通風(fēng)管路的主管上加風(fēng)管壓力傳感器，另設(shè)變頻柜，變頻柜里安裝變頻控制器，通過初設(shè)一個風(fēng)管壓力值，由變頻控制柜對系統(tǒng)風(fēng)量進行控制。只要排風(fēng)系統(tǒng)安裝得當，風(fēng)機功率足夠，有害氣體能夠及時排出，對人體就的危害會很小。當有一部分通風(fēng)設(shè)備不使用時，通風(fēng)主管的壓力產(chǎn)生變化，這時壓力傳感器檢測到壓力變化后，它將這種壓力變化轉(zhuǎn)換為0~10V的電壓信號，傳遞到變頻控制柜，變頻控制柜將這種信號轉(zhuǎn)換為一種電流值來控制變頻器，降低變頻器的工作頻率，由于變頻器的頻率變化，產(chǎn)生的電流變化控制風(fēng)機的轉(zhuǎn)速，以達到降低風(fēng)機的排風(fēng)的目的。

變頻調(diào)速是一種先進且較成熟的技術(shù)，它是通過整流器、逆變器和控制電路將頻率-定的交流電變成直流，再將直流逆變?yōu)椴煌l率的交流，以達到對交流異步電機進行調(diào)速控制。

柜上方的控制閥為電子調(diào)風(fēng)閥，它是一種新型的微電腦式風(fēng)閥。

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了解口罩無塵凈化車間的要求

自新冠爆發(fā)以來，國內(nèi)正面臨口罩、手套等個人防護用品長期短缺的問題。無論是杯型防護口罩還是一次性口罩，都必須在10萬級或以上的無塵車間進行生產(chǎn)，并具備微生物試驗?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗?zāi)芰ΑＤ?0萬級生產(chǎn)口罩無塵車間標準有哪些要求？

01選址

遠離嚴重空氣污染、振動或噪聲干擾，應(yīng)在大氣含塵濃度較低，自然環(huán)境較好的區(qū)域，廠區(qū)內(nèi)選擇環(huán)境清潔、貨流少的區(qū)域

02潔凈要求

   潔凈D級，凈化10萬級，口罩是屬于二類，需要非常高的潔凈度，有些地方還有防塵、防火、保溫、抗靜電等要求

03布局
A、確定車間的人物流進出口位置

必須做到人物流路線合理短捷，互不交叉干擾，并與廠區(qū)總體人物流路線吻合。

人員進出車間的路線：更衣 → 洗手消毒/緩沖 → 風(fēng)淋消毒 → 潔凈走廊 → 各個潔凈車間）

B、劃分生產(chǎn)線和輔助區(qū)

如倉庫、辦公、質(zhì)檢等在車間內(nèi)的位置應(yīng)綜合考慮 (包括空調(diào)凈化工程制冷、配電、制水站等)。設(shè)計原則為人物流路線合理、互不交叉干擾，操作方便，各區(qū)域相對獨立、相互無干擾，流體輸送管道。

C、功能間設(shè)計

不論是輔助區(qū)，還是生產(chǎn)線，其均應(yīng)滿足生產(chǎn)要求和操作的方便性，盡量減少物料和人員的往返，各功能間不得相互穿越；潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)、無菌操作區(qū)和非無菌操作區(qū)能有效分隔。

D、合理調(diào)整

完成初步布置后，進一步分析布置的合理性，進行合理適當調(diào)整，以得到的布局。

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