廣州旗興企業(yè)--GMP車間施工，GMP車間標準，凈化工程公司，多功能環(huán)境模擬試驗室

工業(yè)凈化車間設計的重要參數(shù)

（1）空氣潔凈度級別：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中為工業(yè)潔凈室設計的空氣潔凈度級別提供了重要的指標，我們在工業(yè)潔凈室設計中應結(jié)合生產(chǎn)的工藝產(chǎn)品的類別，科學合理的選擇生產(chǎn)車間的設計參數(shù)。潔凈度級別的參照標準不同，但其對顆粒的密度、質(zhì)量、狀態(tài)均做出明確的規(guī)定。顆粒濃度高的潔凈度差，顆粒濃度低的潔凈度好。在廠房的規(guī)劃、設施、設備設計和選型中要嚴格按GMP規(guī)范要求，以確保其能適應藥品生產(chǎn)操作和管理特點，滿足工藝、衛(wèi)生及環(huán)境要求，保證生產(chǎn)藥品質(zhì)量?？己丝諝鉂崈舻暮诵囊蛩鼐褪强諝鉂崈舳燃墑e，我們在工業(yè)潔凈室設計中必須嚴格規(guī)定空氣潔凈度級別，因為空氣潔凈度級別直接影響企業(yè)的生產(chǎn)效益和經(jīng)濟效益。影響清潔度的因素主要包括原料本身或者生產(chǎn)過程的粉塵、生產(chǎn)人員流動、室外灰塵流通至室內(nèi)，針對影響因素的方法就是對可能產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)設備采用封閉式除塵處理，對生產(chǎn)人員采用吹淋過濾處理，對通風設備設置過濾裝置。

（2）換氣次數(shù)要求

廣州旗興企業(yè)--gmp車間潔凈級別，gmp凈化車間標準，凈化車間改造，多功能環(huán)境模擬試驗室

GMP凈化車間和普通廠房的區(qū)別：

為防止室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露，室內(nèi)不同潔凈度的房間之間的門窗縫隙要密封。門窗材料應選擇耐侯性好，自然變形小，制造誤差小，氣密性好的，造型要簡單，不易積塵，便于清掃，門框不設門檻。GMP凈化車間的門窗宜用金屬或金屬涂塑材料，不得使用木門窗，以免長期受潮長菌。各區(qū)布局和設置，除符合相應功能要求外，還應做到劃分明確，易于識別，間隔清晰，銜接合理，組合方便，并且所占面積比例恰當。外墻上的窗宜與內(nèi)墻面平整，窗臺呈斜角或不留窗臺，且為雙層固定窗以減少能量損失。

廣州旗興公司匯聚了眾多技術人才，形成了強有力的工作團隊，致力于打造國內(nèi)產(chǎn)品，明星企業(yè)，我們堅信依靠我們雄厚的技術實力、嚴格的質(zhì)量管理、專業(yè)的施工隊伍、的售后服務，一定能完善的滿足客戶需求，為創(chuàng)造的潔凈空間和的工作環(huán)境而做出我們的貢獻！

新版的GMP的附錄講凈化廠房潔凈室的潔凈度分為A、B、C、D四個級別。A、B級應獨立設置空調(diào)系統(tǒng)，C、D級應分開設置空調(diào)系統(tǒng)，當面積很小時可以合用一套空調(diào)系統(tǒng)。

級：高風險操作區(qū)，單向流、動靜態(tài)均為100級、均勻送風、風速為0.36-0.54m/s（指導值）。在密閉的隔音操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風速。

B級：高風險操作區(qū)所處的背景區(qū)域，混合流、靜態(tài)百級動態(tài)百級。

C級和D級：重要程度較低的潔凈操作區(qū)。C級：混合流、靜態(tài)萬級動態(tài)10萬級。

D級:混合流、靜態(tài)10萬級動態(tài)不規(guī)定。非無菌藥品：參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設置。中藥提取、濃縮、收膏工序：采用密閉系統(tǒng)生成的，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)；采用敞口方式生成的，其操作環(huán)境應與其制配劑配制崗位的潔凈度級別相適應。三是潔凈室本身的問題，潔凈室打掃不徹底、不規(guī)范、潔凈室通風設備不合理、潔凈室布局不科學等。中藥濃配錢的精制工序應至少在D級潔凈區(qū)內(nèi)完成。

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什么是GMP？

GMP是設計GMP潔凈室時必須遵守的規(guī)范，同時也是GMP車間設計要堅守的標準。GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是藥品加工企業(yè)必須達到的基本的條件。潔凈度級別的參照標準不同，但其對顆粒的密度、質(zhì)量、狀態(tài)均做出明確的規(guī)定。因此對于生物制藥行業(yè)來說，建設GMP潔凈室是一切工作開展的首要前提和強制規(guī)范，今天就為大家詳細解說關于GMP車間/GMP實驗室的建設設計標準。

一、GMP標準的內(nèi)涵

簡要的說，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。企業(yè)需要從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，來改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境。生產(chǎn)廠房布局生產(chǎn)廠房包括一般生產(chǎn)區(qū)和有空氣潔凈級別要求的潔凈室（區(qū)），應符合GMP要求。

二、GMP凈化車間的參數(shù)

1.換氣次數(shù)：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。（在之前的文章里，為大家詳解了關于凈化車間的等級劃分和原理，如有需要了解，可點擊此處獲取凈化車間的等級劃分和原理）

2.壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa

3.平均風速：10級、100級0.3-0.5m/s

4.溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃。

5.濕度45-65%，其中GMP車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高，以防產(chǎn)生靜電。

6.噪聲≤65dB(A);

7.新風補充量應是總送風量的10%-30%

8.照度為300LX。