廣州旗興企業(yè)--藥廠gmp車間標(biāo)準(zhǔn)，GMP潔凈車間設(shè)計(jì)，潔凈車間裝修，30萬(wàn)級(jí)潔凈車間工程

生物凈化車間設(shè)計(jì)的要點(diǎn)

生物凈化車間按照生產(chǎn)和科研可以分為生物凈化車間和生物學(xué)安全凈化車間兩種。有資料表明,塵埃微粒數(shù)在人員操作中(動(dòng)態(tài))明顯高于操作前(靜態(tài)),而且空氣層流無(wú)菌室內(nèi)操作人數(shù)越多,空氣中塵埃微粒數(shù)也就越多,說(shuō)明空氣中塵埃微粒數(shù)與醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行操作及操作人數(shù)密切相關(guān)。生物凈化車間增加了殺菌處理環(huán)節(jié)，目的是控制生物顆粒對(duì)衛(wèi)生環(huán)境和工作人員造成的污染。生物凈化車間設(shè)計(jì)除了工業(yè)凈化車間設(shè)計(jì)的幾大參數(shù)外，還要采取負(fù)壓措施，避免生產(chǎn)的產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的影響。生物學(xué)安全凈化車間主要的工作人員是科研人員，用于產(chǎn)品研發(fā)和科學(xué)試驗(yàn)。生物凈化車間設(shè)計(jì)中要考慮生物因素的影響，設(shè)計(jì)中要注意以下參數(shù)。

（1）控制生物濃度。凈化車間除了要滿足非生物濃度的要求，還要對(duì)生物濃度進(jìn)行控制，采取措施控制細(xì)菌浮菌量和沉降量。

（2）負(fù)壓與隔離措施

（3）換氣次數(shù)要求

（4）其他要求。生物凈化車間設(shè)計(jì)時(shí)通風(fēng)管道采用不銹鋼材料，保證焊接的順滑度，嚴(yán)格對(duì)生產(chǎn)人員的衣物進(jìn)行消毒處理，進(jìn)出生產(chǎn)車間更換衣物，進(jìn)行淋浴及干燥處理，防止由生產(chǎn)人員將生物病菌帶入生產(chǎn)車間。

廣州旗興企業(yè)--gmp車間潔凈級(jí)別，gmp凈化車間標(biāo)準(zhǔn)，凈化車間改造，30萬(wàn)級(jí)潔凈車間工程

GMP凈化車間和普通廠房的區(qū)別：

墻面應(yīng)光滑、平整不起塵，耐腐蝕，色彩和諧，便于識(shí)別污染物，內(nèi)墻涂料必須采用防霉、防靜電、避免眩光并能耐受清洗和消毒的材料涂刷。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗手間、風(fēng)淋通道、潔凈走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊、中儲(chǔ)庫(kù)、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。墻面與地面相交處宜做半徑50毫米的圓弧，以減少灰塵積聚和便于清潔。運(yùn)輸走廊等易撞處墻邊宜設(shè)置防撞欄桿，防止因裝修材料震動(dòng)而灰塵脫落。

廣州旗興企業(yè)--GMP車間施工，GMP車間標(biāo)準(zhǔn)，凈化工程公司，30萬(wàn)級(jí)潔凈車間工程

GMP簡(jiǎn)介

（1） GMP的產(chǎn)生和發(fā)展

GMP中文譯為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”也稱“良好的生產(chǎn)規(guī)范”。

（2）我國(guó)GMP推進(jìn)過(guò)程

（3）GMP主要內(nèi)容

GMP是指從負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作人員的素質(zhì)到藥品生產(chǎn)廠房、設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)管理、工藝衛(wèi)生、物料管理、質(zhì)量控制、成品儲(chǔ)存和銷售的一套保證藥品質(zhì)量的科學(xué)管理體系。其基本點(diǎn)是保證藥品質(zhì)量，防止差錯(cuò)、混淆、污染和交叉污染。

GMP車間潔凈室與一般凈化車間的區(qū)別

GMP車間潔凈室是潔凈廠房的一種，它是應(yīng)國(guó)家食品藥品管理監(jiān)督制度，針對(duì)制藥行業(yè)中的無(wú)菌藥品、、生物制品、血液制品和中藥制劑五個(gè)生產(chǎn)領(lǐng)域的企業(yè)強(qiáng)制要求建立的。我們常見(jiàn) GMP車間凈化廠房包括有車間、車間、固體制劑車間、車間、制劑車間、中藥制劑車間等等。 GMP車間凈化廠房不但指其生產(chǎn)車間、輔助功能車間整體環(huán)境達(dá)到規(guī)定級(jí)別的空氣潔凈度（單位塵埃粒子數(shù)），它還有重要的功能，就是控制生命微粒(例如：?jiǎn)渭?xì)胞藻類、菌類、原生動(dòng)物、細(xì)菌和病毒等)的污染，以達(dá)到一個(gè)無(wú)菌潔凈的環(huán)境。3、從風(fēng)淋室進(jìn)門(mén)方向進(jìn)入,站在感應(yīng)區(qū)內(nèi)360度一個(gè)轉(zhuǎn)身，紅外線自動(dòng)感應(yīng)吹淋。秉承“安全、有效、質(zhì)量可控”設(shè)計(jì)建造原則，GMP車間凈化廠房確保藥品生產(chǎn)安全的質(zhì)量保障。

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簡(jiǎn)述無(wú)塵潔凈室所需品：

??1、無(wú)塵室消耗品：無(wú)塵布，無(wú)塵紙，無(wú)紡布口罩，無(wú)塵手套.無(wú)塵手指套，鞋套，凈化棉簽，粘塵墊，粘塵滾筒，凈化筆，凈化本，凈化復(fù)印紙，凈化室吸塵器

??2、防靜電產(chǎn)品：防靜電簾，防靜電臺(tái)墊，防靜電衣，防靜電鞋，防靜電無(wú)塵口罩，防靜電手套，防靜電手腕帶，防靜電周轉(zhuǎn)箱，防靜電袋，防靜電椅子，防靜電刷子，防靜電鑷子，防靜電測(cè)試儀

??3、空氣過(guò)濾器：初效過(guò)濾器，初效板式過(guò)濾器，初效密褶式過(guò)濾器，初效袋式過(guò)濾器，中效過(guò)濾器，中效袋式過(guò)濾器，有隔板中效過(guò)濾器，板式中效過(guò)濾器，V字形大風(fēng)量中效過(guò)濾器，過(guò)濾器，無(wú)隔板過(guò)濾器，有隔板過(guò)濾器，大風(fēng)量過(guò)濾器，化學(xué)過(guò)濾器，筒狀過(guò)濾器，過(guò)濾棉

?無(wú)塵車間風(fēng)淋室的正取使用和保養(yǎng)：

??一、風(fēng)淋室正確使用。

??1、進(jìn)入無(wú)塵室的所有工作人員應(yīng)在外面更衣室除下手表、飾品等物品, 穿戴好無(wú)塵服與無(wú)塵鞋。

??2、在風(fēng)淋室門(mén)前粘塵墊踩幾下,將鞋底的沙子之類的塵埃去除。

??3、從風(fēng)淋室進(jìn)門(mén)方向進(jìn)入,站在感應(yīng)區(qū)內(nèi)360度一個(gè)轉(zhuǎn)身，紅外線自動(dòng)感應(yīng)吹淋。

??4、風(fēng)淋室吹淋15S(出廠前已設(shè)置好,時(shí)間可調(diào)),智能語(yǔ)音提示。

??5、吹淋完畢后,從風(fēng)淋室的出門(mén)方向進(jìn)入潔凈車間。

??二、風(fēng)淋室的保養(yǎng)。

??1、遇到風(fēng)淋室發(fā)生故障時(shí),應(yīng)迅速按下急停開(kāi)關(guān),關(guān)掉電源,然后電話通知風(fēng)淋室廠家派人檢查。

??2、風(fēng)淋室初效過(guò)濾器每半年更換一次,過(guò)濾器每年更換一次。

??3、保持風(fēng)淋室內(nèi)外的清潔。

??4、風(fēng)淋室盡量不要放在強(qiáng)酸強(qiáng)堿的地方,避免對(duì)風(fēng)淋室箱體損壞。