廣州旗興企業(yè)--GMP車間施工，GMP車間標(biāo)準(zhǔn)，凈化工程公司，十萬級(jí)無塵車間廠家

GMP簡介

（1） GMP的產(chǎn)生和發(fā)展

GMP中文譯為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”也稱“良好的生產(chǎn)規(guī)范”。

（2）我國GMP推進(jìn)過程

（3）GMP主要內(nèi)容

GMP是指從負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作人員的素質(zhì)到藥品生產(chǎn)廠房、設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)管理、工藝衛(wèi)生、物料管理、質(zhì)量控制、成品儲(chǔ)存和銷售的一套保證藥品質(zhì)量的科學(xué)管理體系。其基本點(diǎn)是保證藥品質(zhì)量，防止差錯(cuò)、混淆、污染和交叉污染。

GMP車間潔凈室與一般凈化車間的區(qū)別

GMP車間潔凈室是潔凈廠房的一種，它是應(yīng)國家食品藥品管理監(jiān)督制度，針對(duì)制藥行業(yè)中的無菌藥品、、生物制品、血液制品和中藥制劑五個(gè)生產(chǎn)領(lǐng)域的企業(yè)強(qiáng)制要求建立的。我們常見 GMP車間凈化廠房包括有車間、車間、固體制劑車間、車間、制劑車間、中藥制劑車間等等。廣州旗興企業(yè)--gmp車間潔凈級(jí)別，gmp凈化車間標(biāo)準(zhǔn)，凈化車間改造，十萬級(jí)無塵車間廠家潔凈室工程中的三塵。 GMP車間凈化廠房不但指其生產(chǎn)車間、輔助功能車間整體環(huán)境達(dá)到規(guī)定級(jí)別的空氣潔凈度（單位塵埃粒子數(shù)），它還有重要的功能，就是控制生命微粒(例如：單細(xì)胞藻類、菌類、原生動(dòng)物、細(xì)菌和病毒等)的污染，以達(dá)到一個(gè)無菌潔凈的環(huán)境。秉承“安全、有效、質(zhì)量可控”設(shè)計(jì)建造原則，GMP車間凈化廠房確保藥品生產(chǎn)安全的質(zhì)量保障。

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GMP車間凈化廠房所包含的功能間

GMP車間凈化廠房所包含但不限于以下功能車間，車間名稱需要中英對(duì)照標(biāo)識(shí)。

粉碎室 Pulverizing Room

備料室 Materials Preparing Room、

硬膠室 Hard Capsules Filling Room、

軟膠室 Soft Capsules Room、

制粒干燥室Granulating and Drying Room、

總混間 Blending Room

壓片室Tablets Room Compression Room、

包衣室 Coating Room、

配漿間 Coating Mixture Preparing Room、

鋁塑包裝間Packing Room、

外包裝室 Outer Packing Room、

蒸餾水室 Water Purifying Room、

質(zhì)檢室 Quality Control Room、

濃配室 Concentrated Solution Room、

稀配室 Diluted Solution Room

灌封室Filling and Sealing Room、

存瓶室 Ampul Storage Room、

洗瓶室 Ampul Cleaning Room、

滅菌間 Sterilizing Room、

燈檢室 Light Inspection Room

粉針室 Lyophilized Sterile Powder Room

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GMP對(duì)廠房與設(shè)施、設(shè)備要求

廠房、設(shè)施與設(shè)備是藥劑生產(chǎn)的手段和物質(zhì)基礎(chǔ)。在廠房的規(guī)劃、設(shè)施、設(shè)備設(shè)計(jì)和選型中要嚴(yán)格按GMP規(guī)范要求，以確保其能適應(yīng)藥品生產(chǎn)操作和管理特點(diǎn)，滿足工藝、衛(wèi)生及環(huán)境要求，保證生產(chǎn)藥品質(zhì)量。

（1）廠址選擇

新建藥廠或易地改造項(xiàng)目均需進(jìn)行此項(xiàng)工作。多數(shù)設(shè)計(jì)為整體單向氣流潔凈室外的方案，只有在這些區(qū)域中沒有作業(yè)者、生產(chǎn)設(shè)備和排風(fēng)裝置時(shí)才能實(shí)現(xiàn)單向氣流。選擇時(shí)嚴(yán)格按國家的有關(guān)規(guī)定、規(guī)范執(zhí)行，遵循有利生產(chǎn)、方便生活、節(jié)省投資、環(huán)保等原則，廠址應(yīng)設(shè)在自然環(huán)境好、水源充足、水質(zhì)符合要求、空氣污染小、動(dòng)力供應(yīng)保證、交利、適宜長遠(yuǎn)發(fā)展的地區(qū)。設(shè)置有潔凈室（區(qū)）的廠房與交通主干道間距宜在50m以上。

（2）廠區(qū)總體規(guī)劃

   GMP第八條明確指出，廠區(qū)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局合理，不得互相妨礙。總體原則是：流程合理，衛(wèi)生可控，運(yùn)輸方便，道路規(guī)整，廠容美觀。

潔凈廠房和與之相關(guān)的建筑組成生產(chǎn)區(qū)，一般生產(chǎn)區(qū)廠房、倉儲(chǔ)、鍋爐房、三廢處理站等組成輔助區(qū)，辦公樓等行政用房、食堂、普通浴室等生活設(shè)施組成行政和生活區(qū)。中藥提取、濃縮、收膏工序：采用密閉系統(tǒng)生成的，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)。各區(qū)布局和設(shè)置，除符合相應(yīng)功能要求外，還應(yīng)做到劃分明確，易于識(shí)別，間隔清晰，銜接合理，組合方便，并且所占面積比例恰當(dāng)。

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無塵室凈化車間的清潔要求：

（1）、清潔無塵室凈化車間的墻時(shí)應(yīng)使用潔凈室無塵布；

??（2）、用90％去離子水和10％的配置清潔劑；

??（3）、使用已獲批準(zhǔn)的潔凈室去污劑；

??（4）、每天都要檢查無塵室凈化車間和整備間的垃圾箱，并及時(shí)清走。

??（5）、每塊地板都要吸塵。每次交接班時(shí)，都應(yīng)在地圖上標(biāo)明工作完成情況，例如在哪結(jié)束從哪開始。

??（6）、清潔無塵室凈化車間的地面應(yīng)使用拖把。

??（7）、在無塵室凈化車間里吸塵應(yīng)使用帶有過濾器的真空吸塵器。

??（8）、所有的門都需要檢查并擦干

??（9）、吸完地以后再擦地。一周擦一次墻面。

??（10）、架空地板下也要吸塵及擦拭。

??（11）、三個(gè)月擦一次架空地板底下的柱子和支撐柱。

??（12）、工作時(shí)一定要記住，永遠(yuǎn)是由上往下擦，從離門遠(yuǎn)的地方向門的方向擦。

??（13）需著裝防靜電工作服，靜電帽，靜電鞋。