廣州雋沐生物科技股份有限公司成立于2014年，是一家集研發(fā)、生物技術(shù)服務(wù)(原輔料生產(chǎn))和市場營銷為一體的高新技術(shù)企業(yè)；公司嚴格按照ISO9001和CNAS管理體系進行產(chǎn)品質(zhì)量管理，于2019年通過中國食品藥品檢定研究院現(xiàn)場核查，正式成為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料供應(yīng)商.棕櫚酸異辛酯銷售服務(wù)熱線

分析方法的選擇直接關(guān)系到雜質(zhì)測定結(jié)果的專屬性與準(zhǔn)確性。不同的檢測方法可能獲得不同的檢測結(jié)果，雜質(zhì)檢查分析方法建立的根本原則是應(yīng)專屬、靈敏，主成分與雜質(zhì)能達到良好分離，檢測限能滿足限度檢查的需求。關(guān)于雜質(zhì)分析方法的研究與驗證在已發(fā)布的指導(dǎo)原則中有詳細描述，此處重點針對目前注冊研究中存在的主要問題進行分析。

1 分離方法的研究

在對雜質(zhì)譜進行分析的基礎(chǔ)上，方法的建立及驗證就具有較強的針對性。由于各種分析方法均具有一定的局限性，研究過程中，需關(guān)注不同原理的分析方法間的相互補充與驗證。

注冊申報中，常見的一個現(xiàn)象是同品種國外藥典采用梯度洗脫方法，而自研品種在無充分研究的基礎(chǔ)上采用等度洗脫。梯度洗脫確實存在基線漂移大，操作相對繁瑣的缺點，但等度洗脫具有可能漏檢以及費時的缺點。
故在進行方法變更的過程中，需要對變更前后方法的檢測能力進行充分的對比研究。另外，在進行分析方法專屬性驗證的過程中，建 議對主成分的峰純度進行檢查，以考證和主成分結(jié)構(gòu)類似的雜質(zhì)是否因分離不完全而涵蓋在主成分色譜峰中。

雷尼替丁產(chǎn)品為什么被召回？迄今為止，已有兩家生產(chǎn)商自愿召回雷尼替丁。Sandoz公司是因為已證實其NDMA水平不可接受而召回雷尼替丁。Apotex公司是出于謹慎召回雷尼替丁。FDA致力于確保美國人服用的安全有效。當(dāng)FDA發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量上的缺陷給患者帶來潛在風(fēng)險時，我們盡一切努力了解這些問題，并盡可能快速、準(zhǔn)確地向公眾提供我們的建議。我們將繼續(xù)調(diào)查并努力確保這些雜質(zhì)不超過可接受限度，以便可以放心繼續(xù)服用他們的。

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如果不是全部（雷尼替?。┧幤范急徽倩亓?，那為什么我在當(dāng)?shù)氐恼也坏嚼啄崽娑?？一些出于謹慎，決定將雷尼替丁下架。這并不一定意味著藥品被召回。

    廣州雋沐生物科技股份有限公司成立于2014年，是一家集研發(fā)、生物技術(shù)服務(wù)(原輔料生產(chǎn))和市場營銷為一體的高新技術(shù)企業(yè)；公司嚴格按照ISO9001和CNAS管理體系進行產(chǎn)品質(zhì)量管理，于2019年通過中國食品藥品檢定研究院現(xiàn)場核查，正式成為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料供應(yīng)商.棕櫚酸異辛酯銷售服務(wù)熱線

RET基因的融合是NSCLC中常見的驅(qū)動基因之一，目前在NCCN指南中針對RET融合的患者推薦使用卡博替尼，基于一項II期臨床試驗。在該研究中，采用卡博替尼RET融合的患者，有效率ORR 38%，PFS達到7個月。臨床實踐中成功的案例也很多。

下圖中展示了3位RET融合的患者使用卡博替尼的展示。

A1為41歲不吸煙男性，檢測發(fā)現(xiàn)TRIM33-RET基因融合?？ú┨婺?周后左肺葉明顯縮?。ˋ2）

B1為75歲不吸煙女性，檢測發(fā)現(xiàn)KIF5B–RET基因融合?？ú┨婺?周后右肺雙病灶明顯縮?。˙2）

C1為68歲的不吸煙女性，檢測發(fā)現(xiàn)KIF5B–RET融合，卡博替尼4周后病灶穩(wěn)定。