生物制藥企業(yè)GMP凈化無塵裝修

生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的產(chǎn)品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一;

通過對生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗(yàn)積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關(guān)鍵;節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn);我們擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標(biāo)準(zhǔn)要求，同時應(yīng)用了節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案;我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計——物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng);整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護(hù)系統(tǒng)等安裝配套服務(wù);

GMP凈化無塵車間裝修說明

生物無菌生產(chǎn)車間, 建筑物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)廠房，單層面積2268 M2 。 首期生產(chǎn)車間設(shè)在一樓西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區(qū)車間設(shè)計天花高3.0米，其他區(qū)域?yàn)?.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產(chǎn)無菌用一次性器具。設(shè)計為10萬級域 空調(diào)面積。

設(shè)計依據(jù)

1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(1992年修訂);

2)<工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范>(1997年)

3)<藥品生產(chǎn)管理規(guī)范()實(shí)施指南>(1992)

4)<潔凈廠房設(shè)計規(guī)范>(1984)

5)<采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范>(GBJ19-87)

6)<無菌器具生產(chǎn)管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料;

質(zhì)量要求

生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊、中儲庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。機(jī)房設(shè)在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷符合樓板承重要求。

流動方向

人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風(fēng)淋通道--潔凈走廊--潔凈車間

在凈化車間及走廊設(shè)安全門, 便于人員疏散。

物品流動方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝

QS食品無菌車間硬件基本要求：

廠區(qū)要求：企業(yè)廠區(qū)周圍環(huán)境應(yīng)當(dāng)保持清潔，無昆蟲大量孳生，與產(chǎn)生粉塵、性物質(zhì)、有害氣體、有毒化學(xué)物質(zhì)等有毒、有害場所保持的安全距離（至少在25米以上）。

車間要求：

1、車間總平面布置(布局)：

　 建筑物、設(shè)備布局與工藝流程三者銜接合理,建筑結(jié)構(gòu)完善,并能滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量衛(wèi)生要求;原料與半成品和成品、生原料與熟食品均應(yīng)杜絕交叉污染。

建筑物和設(shè)備布置還應(yīng)考慮生產(chǎn)工藝對溫、濕度和其分工藝參數(shù)的要求,防止毗鄰車間受到干擾。

　 2、高度： 生產(chǎn)廠房的高度應(yīng)能滿足工藝、衛(wèi)生要求,以及設(shè)備安裝、維護(hù)、保養(yǎng)的需要。高度不低于3m，建議高度3.5 m。

3、占地面積： 生產(chǎn)車間占地面積不少于100m2。 建議生產(chǎn)車間面積達(dá)到150 m2以上，生產(chǎn)車間包括主要原料處理、加工、內(nèi)外包裝等加工車間，不包括辦公室、化驗(yàn)室、原輔料倉庫及成品倉庫。（分裝企業(yè)可以適當(dāng)放寬要求）

4、生產(chǎn)車間地面應(yīng)采用無毒、防滑、易清洗消毒的硬質(zhì)材料鋪設(shè)（如耐酸磚、水磨石、陶瓷磚、混凝土等），有一定的坡度，在低處應(yīng)安裝有水封地漏，生產(chǎn)車間不得有積水；

5、生產(chǎn)車間墻壁要用淺色、不吸水、不滲水、無毒材料覆涂，并用白瓷磚或其他防腐蝕材料（如金屬面聚夾心板、鋁合金玻璃等）裝修高度不低于1.50 m的墻裙。

6、生產(chǎn)車間的門窗不宜使用竹、木材料制作，防鼠板為金屬材料，高度為50cm以上。

如何建立實(shí)驗(yàn)室？實(shí)驗(yàn)室怎么建設(shè)？近很多人都在問這樣的問題，下面，請聽博泰小編一一道來。

步：如何樹立實(shí)驗(yàn)室。首要，在樹立新實(shí)驗(yàn)室時，您需求確認(rèn)一些可以使實(shí)驗(yàn)室樹立更好的作業(yè)（即，樹立實(shí)驗(yàn)室的步）。

     1.確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的選址

　　2.實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場基本方案

　　3.劃分實(shí)驗(yàn)室的功用區(qū)域

　　4.實(shí)驗(yàn)室每個功用區(qū)域的設(shè)備清單

　　5.實(shí)驗(yàn)室水，電，氣，排氣及其他設(shè)備的功耗和輔助設(shè)備的計算信息。

　　6.實(shí)驗(yàn)室人員

　　步驟2：如果您需求樹立實(shí)驗(yàn)室并進(jìn)行上述預(yù)備，下一個考慮因素是如何樹立實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室建造進(jìn)程如下（必須由專門的實(shí)驗(yàn)室建造公司進(jìn)行）：

     1.實(shí)驗(yàn)室丈量方案

　　2.實(shí)驗(yàn)室設(shè)計

　　3.實(shí)驗(yàn)室建造

　　4.實(shí)驗(yàn)家具的裝置

　　5.實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收

　　6，實(shí)驗(yàn)室環(huán)評

　　7.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可（僅第三方測驗(yàn)，檢驗(yàn)和鑒定組織需求）