中國藥品追溯

通過制定藥品追溯標準規(guī)范，明確藥品信息化追溯體系建設總體要求，統(tǒng)一藥品追溯碼編碼要求，規(guī)范藥品追溯系統(tǒng)基本技術要求，提出追溯過程中需要企業(yè)記錄信息的內(nèi)容和格式，以及數(shù)據(jù)交換要求等，指導相關方共同建設藥品信息化追溯體系。統(tǒng)一的藥品追溯標準規(guī)范有助于打通各環(huán)節(jié)、企業(yè)獨立系統(tǒng)之間的壁壘，有利于構(gòu)建藥品追溯數(shù)據(jù)鏈條，有利于實現(xiàn)全品種、全過程藥品追溯。

第60屆（2021年春季）全國制藥機械博覽會暨2021（春季）中國國際制藥機械博覽會

地點：青島世界博覽城

時間：5月10-12日  

嘉華匯誠公司展位號：N6-16-1

嘉華為企業(yè)提供合規(guī)追溯系統(tǒng)建設一站式服務

嘉華為企業(yè)提供合規(guī)追溯系統(tǒng)建設一站式服務

嘉華公司提供從合規(guī)法規(guī)咨詢輔導、整體方案設計、企業(yè)自建追溯系統(tǒng)平臺、第三方追溯系統(tǒng)平臺服務、橋接異構(gòu)平臺、系統(tǒng)建設相關追溯軟硬件產(chǎn)品、CSV驗證、實施、集成服務到系統(tǒng)運維的一站式服務。

第60屆（2021年春季）全國制藥機械博覽會暨2021（春季）中國國際制藥機械博覽會

地點：青島世界博覽城

時間：5月10-12日  

嘉華匯誠公司展位號：N6-16-1

藥品追溯

放眼全球，美國FDA DSCSA 藥品供應鏈安全法案于2018年11月實施生效，歐盟防止假藥法案FMD于2019年2月實施生效。國際監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）早在2011年就提出推動UDI（器械標識）作為全球上市后追溯的基本手段，并推薦UDI采用開放的GS1國際物品編碼標準。據(jù)悉，目前全世界150多個國家和地區(qū)在使用符合GS1系統(tǒng)的商品條碼對物品進行標識。隨著醫(yī)療行業(yè)對統(tǒng)一產(chǎn)品標識和數(shù)據(jù)標準化的重視，采用國際化統(tǒng)一的GS1標準也成為越來越多國家和地區(qū)監(jiān)管部門和醫(yī)療行業(yè)參與方的共識。

藥品追溯及器械UDI系統(tǒng)

加強藥品及器械追溯體系建設是創(chuàng)新監(jiān)管方式、提高監(jiān)管效能以及推動企業(yè)落實產(chǎn)品安全可追溯主體責任的重要手段。近期，我國多個部門陸續(xù)發(fā)布了關于加強藥品及器械上市后監(jiān)管和建設可追溯體系的各項方針政策。