中國(guó)藥品追溯

一方面，《監(jiān)督管理?xiàng)l例》（第739號(hào)令）于近期出臺(tái)，《注冊(cè)管理辦法》、《生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》以及《體外注冊(cè)管理辦法》4項(xiàng)辦法修訂草案相繼公開征求意見，系列新規(guī)明確提出注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)全生命周期質(zhì)量管理，建立產(chǎn)品追溯和召回制度，并鼓勵(lì)供應(yīng)鏈各方利用標(biāo)識(shí)建立信息化追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥產(chǎn)品可追溯。

中國(guó)藥品追溯UDI是什么

然而，對(duì)于追溯系統(tǒng)實(shí)施的主體來(lái)說(shuō)，UDI是什么？具體如何實(shí)施？如何使用GS1標(biāo)準(zhǔn)為藥品編碼？如何把相關(guān)編碼上報(bào)到藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)？如何對(duì)追溯體系里產(chǎn)生的大容量的數(shù)據(jù)進(jìn)行管理?如何保證追溯體系數(shù)據(jù)安全？新法規(guī)下供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)職責(zé)如何劃分?如何打通從編碼到賦碼的過(guò)程………這些都是亟待解決的問題。

通過(guò)制定藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，明確藥品信息化追溯體系建設(shè)總體要求，統(tǒng)一藥品追溯碼編碼要求，規(guī)范藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求，提出追溯過(guò)程中需要企業(yè)記錄信息的內(nèi)容和格式，以及數(shù)據(jù)交換要求等，指導(dǎo)相關(guān)方共同建設(shè)藥品信息化追溯體系。統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范有助于打通各環(huán)節(jié)、企業(yè)獨(dú)立系統(tǒng)之間的壁壘，有利于構(gòu)建藥品追溯數(shù)據(jù)鏈條，有利于實(shí)現(xiàn)全品種、全過(guò)程藥品追溯。

第60屆（2021年春季）全國(guó)制藥機(jī)械博覽會(huì)暨2021（春季）中國(guó)國(guó)際制藥機(jī)械博覽會(huì)

地點(diǎn)：青島世界博覽城

時(shí)間：5月10-12日  

嘉華匯誠(chéng)公司展位號(hào)：N6-16-1

藥品追溯碼編碼要求

藥品追溯碼編碼要求規(guī)定了藥品追溯碼的術(shù)語(yǔ)和定義、編碼原則、編碼對(duì)象、基本要求、構(gòu)成要求、載體基本要求、發(fā)碼機(jī)構(gòu)基本要求以及藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)基本要求。適用于追溯體系參與方，針對(duì)在中國(guó)境內(nèi)銷售和使用的藥品選擇或使用符合本標(biāo)準(zhǔn)的藥品追溯碼。

第60屆（2021年春季）全國(guó)制藥機(jī)械博覽會(huì)暨2021（春季）中國(guó)國(guó)際制藥機(jī)械博覽會(huì)

地點(diǎn)：青島世界博覽城

時(shí)間：5月10-12日  

嘉華匯誠(chéng)公司展位號(hào)：N6-16-1