我們的解決方案涵蓋分離純化工藝開(kāi)發(fā)、雜質(zhì)分離、高純標(biāo)準(zhǔn)品與合同加工外包等服務(wù)，以值得信賴的產(chǎn)品和技術(shù)獲得國(guó)外多家生物制藥公司的認(rèn)可并大規(guī)模出口至歐美韓等地區(qū)，積累了色譜層析填料及工藝開(kāi)發(fā)的豐富技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，牽頭建立了蘇州工業(yè)園區(qū)醫(yī)學(xué)方面分離純化產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟協(xié)會(huì)，擁有廣泛的技術(shù)資源和戰(zhàn)略客戶的合作經(jīng)驗(yàn)。一下兩張圖 是我們公司分離純化的一個(gè)解決方案以及表格，表格里主要包括一些方案的名稱以及它的一些描述，  為了能夠更好的理解。

層析介質(zhì)功能基團(tuán)對(duì)生物分離性能的影響

   功能基團(tuán)的物理和化學(xué)性能是影響層析介質(zhì)與目標(biāo)分子的作用的主要因素，主要決定了生物分離模式并影響其分離的選擇性和載量，因此選擇合適功能配基及密度尤其重要。另外配基與基球表面距離也會(huì)影響其介質(zhì)的分離性能，配基與基球表面距離可以通過(guò)鏈接配基和基球的手臂分子來(lái)調(diào)節(jié)。

病毒分離純化的挑戰(zhàn)與解決方案

 病毒結(jié)構(gòu)通常由蛋白質(zhì)為衣殼及核酸為內(nèi)芯組成，其尺寸在20-100納米之間，與單一蛋白或核酸生物分子相比其結(jié)構(gòu)復(fù)雜得多，分子量也大很多。因此用于蛋白分離純化的層析介質(zhì)很難滿足病毒的分離純化的要求。主要原因是病毒尺寸大，而傳統(tǒng)蛋白分離純化的介質(zhì)孔徑小，因此病毒在傳統(tǒng)層析介質(zhì)的擴(kuò)散速度慢，病毒在常規(guī)蛋白層析介質(zhì)上的吸附只限于外表面一薄層區(qū)域，導(dǎo)致載量低，并使得病毒在操作中大量失活。為了滿足病毒分離純化需求，納微開(kāi)發(fā)出三種病毒分離純化介質(zhì)及解決方案，分別為超大孔單分散聚合物層析介質(zhì)用于病毒分離純化；小粒徑無(wú)孔層析介質(zhì)分離純化病毒；孔徑均一的整體柱分離純化病毒。

抗l體藥l物的生產(chǎn)工藝進(jìn)展  

  抗l體藥l物生產(chǎn)是個(gè)非常復(fù)雜的過(guò)程，大致分為上游的發(fā)酵及下游的分離純化：上游工藝主要包括細(xì)胞復(fù)蘇、傳代、發(fā)酵生產(chǎn)。而下游工藝主要包括膜過(guò)濾及多步層析分離純化。過(guò)去十多年來(lái)，基因工程獲得突飛猛進(jìn)的進(jìn)步，細(xì)胞培養(yǎng)的表達(dá)量從原來(lái)的不到0.5 g/L 到現(xiàn)在普遍達(dá)到5g/L，有的甚至超過(guò)10g/L。這些進(jìn)步是由細(xì)胞表達(dá)載體的開(kāi)發(fā)，克l隆篩選以及細(xì)胞培養(yǎng)基優(yōu)化等技術(shù)創(chuàng)新所驅(qū)動(dòng)的。由于發(fā)酵產(chǎn)率的大幅度提升，使得上游細(xì)胞培養(yǎng)成本大幅度降低（表1）。

Protein A 配基創(chuàng)新

   除了基球之外，Protein A 配基也是影響介質(zhì)性能重要因素，尤其是介質(zhì)的壽命。GE之所以壟斷Protein A 親和層析介質(zhì)市場(chǎng)，主要的是GE擁有耐堿性Protein A 專利技術(shù)，其核心專利技術(shù)是通過(guò)基因工程改變B domain 不耐堿的3個(gè)氨基酸以改善其耐堿性能。納微通過(guò)優(yōu)化組合不同片段設(shè)計(jì)出新序列的Protein A 配基，不僅耐堿性好，而且具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并能自主實(shí)現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)。納微獨(dú)有的耐堿性配基加上具有性能的基球，及優(yōu)化偶聯(lián)工藝開(kāi)發(fā)出的Protein A 親和介質(zhì)。以下是某單抗項(xiàng)目上UniMab介質(zhì)載量隨使用次數(shù)增加的衰減變化表。每個(gè)cycle采用0.1M氫l氧化鈉CIP，接觸時(shí)間1小時(shí)。連續(xù)200個(gè)cycle 后DBC10%依然在初始值的75%左右，充分體現(xiàn)了納微ProteinA介質(zhì)的良好耐堿性。