GSP在藥品倉庫溫濕度驗證的一般要求

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的驗證管理中的驗證要求規(guī)定，醫(yī)0藥經(jīng)營單位要求對藥藥品倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證進行溫濕度驗證，確認相關藥品在儲存、運輸過程中的藥品質(zhì)量，相關設施、設備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設計標準。那藥品倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目包括什么？

1.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認；

2.監(jiān)測設備的測量范圍和準確度確認；

3.測點終端安裝數(shù)量及位置確認；

4. 監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認；

5.系統(tǒng)在斷電、計算機關機狀態(tài)下的應急性能確認；

6.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認。

GSP對冷藏車驗證時間要求：

（1）在冷藏車達到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于5小時。

（2）驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于5分鐘。

GSP對冷藏車驗證的項目要求：

1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；

2.溫控設施運行參數(shù)及使用狀況測試；

3. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；

4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；

5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析；

6.對本地區(qū)高溫或低溫等外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；

7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；

8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。

一、GSP驗證專0用冷藏產(chǎn)品簡介

 湖北懷眾科技有限公司是一家致力于相變蓄冷材料的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務于一體的高新技術企業(yè)， 以技術做依托、以服務為主業(yè)優(yōu)冷產(chǎn)品追求高0品0質(zhì)，每一項設計都站在使用者的角度，從操作的方便性，耐用性到視覺審美，都力求精益求精。

 公司按照新版GSP驗證要求開發(fā)的GSP驗證專0用冷藏保溫箱產(chǎn)品，適用于藥品、試劑、樣本、血液、生物制品現(xiàn)場采集、攜帶 等及同單位科0室轉運以及同城同省短距離公路、鐵路運輸。根據(jù)6月1號新實施的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱GSP)可配備數(shù)顯溫度記錄儀，具備數(shù)據(jù)儲存，報警、導出，打印功能！  該產(chǎn)品是生物醫(yī)0藥、衛(wèi)生防疫、醫(yī)0藥0物流、科學采樣等單位冷藏運輸?shù)睦硐脒x擇，是醫(yī)0藥企業(yè)通過GSP認證的必備產(chǎn)品！