廈門凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家主要從事醫(yī)療器械經營許可證，醫(yī)療器械產品注冊，醫(yī)療器械生產許可證，一類醫(yī)療器械備案證，互聯(lián)網藥品信息服務資格證等相關資質咨詢輔導服務的公司，歡迎來電咨詢！

受理生產許可申請的藥品監(jiān)督管理部門應當對申請資料進行審核，按照藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求進行核查，并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對醫(yī)療器械的研制、生產、經營活動以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量加強監(jiān)督檢查，并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查：（一）是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產；（二）質量管理體系是否保持有效運行；（三）生產經營條件是否持續(xù)符合法定要求。必要時，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以對為醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用等活動提供產品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查。

負責藥品監(jiān)督管理的部門未及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風險，未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內醫(yī)療器械安全隱患的，本級人民或者上級人民負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對其主要負責人進行約談。