生物制品層析系統(tǒng)

層析系統(tǒng)可為天然產(chǎn)物、生物制品層析純化等。生物行業(yè)經(jīng)常見到有許多分離樹脂、純化介質(zhì)、高效液相色譜柱及配套試劑和溶劑，以及全套的分析液相、中壓和高壓制備液相、工業(yè)層析操作系統(tǒng)和層析柱、中高壓層析系統(tǒng)。中高壓層析系統(tǒng)在生物制品領域作用突出。中高壓層析系統(tǒng)：NGC，傳統(tǒng)中高壓系統(tǒng)：DuoFlow，快速蛋白質(zhì)自動化純化系統(tǒng)：Profinia以及低壓層析系統(tǒng)：LP。這4個系列代表了層析系統(tǒng)主流應用的不同方向。

同一超濾器能否用于同一產(chǎn)品的不同階段

A7：選擇：有條件的話好分開用；第二選擇：退而求其次設備共用，但是濾芯或膜包分開。不認同全套共用。濾膜、填料的結(jié)構(gòu)及生物制品成分的復雜性決定了清潔驗證的效果很難保持長期一致性，你可能持續(xù)十幾個同樣的清潔程序都沒有雜質(zhì)檢出，但是一用到工藝上隨著條件的改變、甚至受到你的產(chǎn)品本身的影響，原來吸附的雜質(zhì)就下來了。清潔驗證所檢的項目都是已知的，但是生產(chǎn)過程中引入的未知的微量的有生物活性的成分說不清，不可能都考慮到。想想GMP為什么用平整、光滑、易清潔等規(guī)定

生物制品層析制品

Q13：生物制品對不銹鋼材質(zhì)的要求

A13：高氯濃度等都可能腐蝕不銹鋼，哪怕是316L；所以應考慮降低接觸時間或選取其它材質(zhì)（不銹鋼鍍膜等）；對于接觸高氯體系等情況，不銹鋼也比較難在驗證/確認時評估通過。

看你是配液還是儲液，配液接觸時間短，一般鹽溶液濃度不是很高的話，316L能夠承受，好一點用904L。儲液的話接觸時間較長，用254或者2507。好的就是鈦材了，但是這玩意造假特貴，或者選用鍍鈦可能便宜一些。