醫(yī)療的器械的標(biāo)準(zhǔn)

引言 1987年國家發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)化法第十七條明確規(guī)定企業(yè)研制新產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合標(biāo)準(zhǔn)化要求.醫(yī)療的器械是防病,與人民健康密切相關(guān)的特殊商品.醫(yī)療的器械新產(chǎn)品在開發(fā)階段能否實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化法的要求對于提高醫(yī)療的器械產(chǎn)品質(zhì)量,保障產(chǎn)品安全,有效,維護(hù)人民的健康至關(guān)重要.本文從醫(yī)療的器械產(chǎn)品的質(zhì)量現(xiàn)狀出發(fā),就醫(yī)療的器械新產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀,醫(yī)療的器械新產(chǎn)品在開發(fā)設(shè)計(jì)階段應(yīng)該遵守的標(biāo)準(zhǔn)化要。

醫(yī)療的設(shè)備開發(fā)管理

　   1、設(shè)備設(shè)計(jì)開發(fā)輸入

　　設(shè)備設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)具體、明確、充分，用戶關(guān)于產(chǎn)品的要求，法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)分析、風(fēng)險(xiǎn)管控。例如包括：預(yù)期用途、功能要求、使用方式、產(chǎn)品壽命等方面的要求。技術(shù)/?性能要求，例如：物理特性、化學(xué)特性、極限/公差。安全要求，例如：相溶性、電磁兼容性、電氣安全。法律法規(guī)要求上要注意不同上市國家和地區(qū)，其法規(guī)是不同的。設(shè)計(jì)輸入時(shí)，不僅要列出法規(guī)名稱，應(yīng)識別產(chǎn)品設(shè)計(jì)包括包裝、標(biāo)識、標(biāo)記需滿足的具體要求。

　　2、設(shè)備設(shè)計(jì)開發(fā)輸出

  設(shè)備設(shè)計(jì)開發(fā)輸出要完整，包括下述內(nèi)容：①醫(yī)療的設(shè)備及其特性、使用等方面的描述，包含產(chǎn)品圖紙、產(chǎn)品使用說明書、標(biāo)識、標(biāo)簽、產(chǎn)品故障及其維修手冊。②采購的適當(dāng)信息，采購清單、采購物料的技術(shù)/?質(zhì)量要求、采購物料的驗(yàn)收要求。③生產(chǎn)的適當(dāng)信息，產(chǎn)品配方、產(chǎn)品裝配圖紙、零部件清單和圖紙、原材料、組件和部件規(guī)范、生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、工作環(huán)境的要求、包裝/?標(biāo)識的要求、產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（包括過程產(chǎn)品）、產(chǎn)品檢驗(yàn)試驗(yàn)程序、標(biāo)識和產(chǎn)品追溯性要求。④服務(wù)的適當(dāng)信息，安裝和服務(wù)程序及材料、顧客培訓(xùn)資料。⑤提交給產(chǎn)品上市許可管理部門的文件。

　　3、設(shè)備設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換

　　通過樣品的生產(chǎn)驗(yàn)證可生產(chǎn)性、生產(chǎn)過程的長期穩(wěn)定性，驗(yàn)證產(chǎn)品符合性。評定的程序、方法、設(shè)備等是否適宜、有效。設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的內(nèi)容：部件/?材料的可獲得性，生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、工作環(huán)境、操作人員、檢驗(yàn)規(guī)范的適宜性和可靠性。

醫(yī)療吊塔設(shè)計(jì)

吊塔是醫(yī)院現(xiàn)代化手術(shù)室必不可少的供氣醫(yī)療的設(shè)備，主要用于手術(shù)室供氧、吸引、壓縮空氣、氮?dú)獾柔t(yī)療的氣體的終端轉(zhuǎn)接。 它由電機(jī)控制設(shè)備平臺的升降，安全、可靠； 平衡式設(shè)計(jì)保證設(shè)備平臺的水平，保證設(shè)備的安全； 電機(jī)的驅(qū)動保證設(shè)備快速、有效地運(yùn)作；醫(yī)院現(xiàn)代化手術(shù)室必不可少的供氣醫(yī)療的設(shè)備，主要用于手術(shù)室供氧、吸引、壓縮空氣、氮?dú)獾柔t(yī)療的氣體的終端轉(zhuǎn)接。產(chǎn)品的主要優(yōu)點(diǎn)：由電機(jī)控制設(shè)備平臺的升降，安全、可靠；平衡式設(shè)計(jì)保證設(shè)備平臺的水平，保證設(shè)備的安全；電機(jī)的驅(qū)動保證設(shè)備快速、有效地運(yùn)作；堅(jiān)實(shí)的設(shè)計(jì)制造與可使用標(biāo)準(zhǔn)消毒劑清洗的復(fù)合材料表面，可完全杜絕污染等。

眼罩的睡眠效果

1、促使睡眠間分泌增加，使人有入眠的感覺，杜絕煩躁，甚至亞健康問題。

2、眼罩能幫助上班族、打工族在夜間保持正常的休息時(shí)間，避免刺眼的霓虹燈讓人難以入睡；此外解決于集體宿舍的人相互受光線干擾，合租房遮光條件不理想等問題，提高人們的睡眠質(zhì)量，從而減少人們的休息和工作產(chǎn)生了不良的影響。

3、如今的寫字樓越來越高，窗戶越來越明亮，正午的陽光直射整個(gè)辦公室，室內(nèi)光線過分充足。睡眠眼罩能讓午間小憩的白領(lǐng)好好的睡個(gè)覺，還可以應(yīng)用到差旅途中幫助休息。