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保健食品注冊與備案管理辦法解讀 

一、《辦法》中保健食品備案的含義是什么？

保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、i保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、公開、備查的過程。

二、《辦法》對保健食品注冊申請受理部門是如何規(guī)定的？廣州保健食品申報(bào)流程

國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機(jī)構(gòu)（以下簡稱受理機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)受理保健食品注冊。

三、《辦法》對保健食品備案材料接收部門是如何規(guī)定的？

國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)接收相關(guān)進(jìn)口保健食品備案材料。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)接收相關(guān)保健食品備案材料。廣州保健食品申報(bào)流程

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保健食品注冊常見問題及注意事項(xiàng)

【標(biāo)志性成分指標(biāo)】

（1）注冊申請或批準(zhǔn)證書內(nèi)容為“《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）”的，列出檢驗(yàn)方法全文，并根據(jù)產(chǎn)品具體情況對不明確的方法內(nèi)容（如樣品前處理等）進(jìn)行細(xì)化并提交研究報(bào)告。無需細(xì)化明確的，提交說明。廣州保健食品申報(bào)流程

（2）引用的國家標(biāo)準(zhǔn)有多個(gè)檢測方法的，應(yīng)當(dāng)明確檢測方法為第幾法。例如：應(yīng)明確鈣的檢測方法為第幾法，GB 5009.92中“第二法 EDTA滴定法”。

【裝量或重量差異指標(biāo)/凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)】

（1）《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項(xiàng)下有相應(yīng)要求的產(chǎn)品劑型，裝量或重量差異指標(biāo)應(yīng)符合相應(yīng)劑型的規(guī)定。例如：應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項(xiàng)下“膠i囊劑”的規(guī)定。廣州保健食品申報(bào)流程

（2）普通食品形態(tài)產(chǎn)品應(yīng)檢測并制定凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)，應(yīng)按zui小銷售包裝制訂凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)，指標(biāo)應(yīng)符合《定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則》（JJF 1070）規(guī)定。例如：凈含量為50g/盒，允許負(fù)偏差為9%。

（3）粉i劑應(yīng)制訂凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)。屬散劑、顆粒劑等的，應(yīng)按照《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項(xiàng)下相應(yīng)要求制訂裝量或重量差異指標(biāo)，并相應(yīng)修改產(chǎn)品屬性名。廣州保健食品申報(bào)流程