無塵車間布局-車間面積應(yīng)與生產(chǎn)能力相適應(yīng)，生產(chǎn)設(shè)施及設(shè)備布局合理，便于生產(chǎn)操作，應(yīng)有有效措施防止交叉污

染。原輔材料、加工品、成品以及廢棄物進(jìn)出車間的通道應(yīng)分開。無塵車間基礎(chǔ)設(shè)施 a）車間地面、墻壁、天花板的覆蓋材料應(yīng)使用淺色、耐用、平整、易清洗的材料。地面應(yīng)有充足的坡度，不積水；墻角、地角、頂角應(yīng)接縫良好，光滑易清洗；天花板應(yīng)能防止結(jié)露和冷凝水滴落。 b）車間的門窗應(yīng)用淺色、易清洗、不透水、耐腐蝕、表面光滑而且防吸附的堅固材料制作，結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，必要部位應(yīng)有防蚊蟲設(shè)施；車間里若有出現(xiàn)蛾蠓類小飛蟲，很可能就是從地漏中出來的，不建議在設(shè)備底部裝地漏哦。內(nèi)窗臺應(yīng)有傾斜度或采用無窗臺結(jié)構(gòu)。 c）應(yīng)設(shè)置與車間相連的更衣室、衛(wèi)生間，必要時設(shè)淋浴室；其面積和設(shè)施能夠滿足需要。更衣室、衛(wèi)生間、淋浴室應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，門窗不得直接開向車間，不得對生產(chǎn)車間的衛(wèi)生構(gòu)成污染。

車間中的異味來源之一，就是從地漏逸散到車間各處的。理想的地漏應(yīng)帶有  水封，液封高度在7厘米以上，可以防止反味，類似馬桶U型管。但是請注意液位的高度，不要因長時間停產(chǎn)出現(xiàn)蒸發(fā)導(dǎo)致液位降低而失效。

車間里若有出現(xiàn)蛾蠓類小飛蟲，很可能就是從地漏中出來的，不建議在設(shè)備底部裝地漏哦。

地漏長期貯水，導(dǎo)致濕度極高，且殘渣較多，是生產(chǎn)車間中一個重要的污染源，是微生物尤其是霉菌繁殖的理想樂土。

GMP潔凈車間空氣降塵量，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（新版gmp）中要求：制劑生產(chǎn)的潔凈車間內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)如：溫度和空氣濕度以及差壓等均是由制作工藝決定的，通常室溫為18℃~24℃，環(huán)境濕度為45%~65%。在“制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（新版gmp）的施行手冊中規(guī)定的較為具體。即制劑生產(chǎn)潔凈車間中的溫度和空氣濕度是以穿潔凈服的操作員工不存在不舒服、不舒適為標(biāo)準(zhǔn)的。對100級手術(shù)室，按《潔凈室施工驗收規(guī)范》規(guī)定，其正壓滿足開門時，距門0。

一、無菌制劑的生產(chǎn)所需的凈化區(qū)可以分成4個等級

：高危操作區(qū)，如罐裝區(qū)、置放膠塞桶和與無菌藥品直接碰觸的敞口包裝材料的區(qū)域及無菌裝配或接入操作的區(qū)域，應(yīng)該用單向流操作臺（罩）保持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域需要均勻供風(fēng)，流速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)該有數(shù)值明單通道流的情況并經(jīng)過認(rèn)證。在封閉空間的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可采用較低的風(fēng)力。凈化系統(tǒng)由凈化送風(fēng)天花、凈化空氣處理機及送回風(fēng)管路、空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)組成。