GSP在藥品倉庫溫濕度驗(yàn)證的一般要求

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的驗(yàn)證管理中的驗(yàn)證要求規(guī)定，醫(yī)0藥經(jīng)營單位要求對藥藥品倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證進(jìn)行溫濕度驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)藥品在儲存、運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量，相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。那藥品倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證的項(xiàng)目包括什么？

1.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)；

2.監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；

3.測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；

4. 監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)；

5.系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)；

6.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。

使用說明：

（1）把注水冰排注水后平放在冷凍柜中冷凍24小時(shí)后放入冷藏箱中，置于血液、疫苗、試劑、胰島素和干0細(xì)0胞等物品的上部或側(cè)部，蓋嚴(yán)上蓋即可。

（2）適用范圍：適合于醫(yī)院、血液中心、防疫站、檢測中心等所需的冷藏運(yùn)輸．

（3）特點(diǎn)說明：您可以根據(jù)配送物品大小需求任選冰排和冰袋，需要更長保溫時(shí)間，只需多加冰排的數(shù)量即可．

（4）注意事項(xiàng)：特殊的物品（血液、疫苗、試劑、胰島素、生物制品等）在使用我公司保溫箱的時(shí)候，請根據(jù)GSP要求進(jìn)行測試驗(yàn)證后再做正確的擺放，以免造成物品的損壞。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的驗(yàn)證管理中的驗(yàn)證要求規(guī)定，醫(yī)0藥經(jīng)營單位要求對冷藏箱和保溫箱進(jìn)行溫濕度驗(yàn)證或者溫度驗(yàn)證，確認(rèn)冷藏箱和保溫箱能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，可安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量。

一.GSP對冷藏箱和保溫箱驗(yàn)證布點(diǎn)要求：

（1）在冷藏箱和保溫箱內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。

（2）在冷藏箱和保溫箱內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)。

（3）每個冷藏箱或保溫箱的測點(diǎn)數(shù)量不得少于5個。

二、新版GSP冷藏箱和保溫箱驗(yàn)證時(shí)間規(guī)定：

（1）冷藏箱或保溫箱經(jīng)過預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照zui長的配送時(shí)間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。

（2）驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不得大于5分鐘。

GSP/GMP驗(yàn)證專0用冷藏保溫箱特點(diǎn)

 1.具有自動記錄溫濕度，數(shù)據(jù)自動上傳，數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)化監(jiān)控，溫度超溫報(bào)警等功能；

 2.內(nèi)配冰媒體隔離裝置，有效隔離冰媒與藥品的接觸；

 3.長時(shí)間保持2-8℃冷藏時(shí)間，zui長可達(dá)72小時(shí)以上；

 4.可按客戶要求定制尺寸，重量輕，空間浪費(fèi)少，平面化防碰撞設(shè)計(jì)。

適用范圍：

  藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品批發(fā)企業(yè)，藥品零售連鎖企業(yè)，第三方食品藥品物流快速配送企業(yè)等.