確保潔凈達標的保證措施

1、宗旨

(1)為保證無塵車間工程的質(zhì)量，對無塵車間的施工、驗收、檢測必須執(zhí)行《施工組織設計》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)98》和《潔凈室施工及驗收規(guī)范》。    

(2)無塵車間施工前必須按潔凈室主要施工程序制訂詳盡的施工協(xié)作計劃，并嚴格按施工程序施工，每道工序要進行中間驗收并記錄。

(3)工程所用的主要材料、設備、成品半成品均須符合設計的規(guī)定，并有出廠合格證明或質(zhì)量鑒定證明文件，沒有出廠合格證明或對質(zhì)量有懷疑時，必須進行檢驗，符合要求后方可使用。超過工廠保質(zhì)期的材料不得使用。

凈化車間的設計應注意哪些?它是怎樣通過驗收合格的?

凈化車間驗收需按四項要求進行

一、是根據(jù)廠家要求設計依據(jù)去設計凈化結構：

二、質(zhì)量要求是更近生產(chǎn)(Produce)工藝和產(chǎn)品質(zhì)（Character)量(Quality)要求產(chǎn)生的：

三、人員和物流的的管控方案：

四、凈化車間凈化空調(diào)系統(tǒng)的安裝與設計:

制造企業(yè)要凈化車間的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌(意思:沒有活菌)（fungus)藥品生產(chǎn)(Produce)環(huán)境、工藝、運行和管理體系,地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)（Character)的、保證電子產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量。

凈化車間怎樣做好設備選型呢？

在凈化車間選型設計時會充分考慮（cider)工藝上的要求，選用的設備能與生產(chǎn)(Produce)規(guī)模相適應，并應獲得單位產(chǎn)量；操作可靠、降低（reduce)勞動強度（strength)、提高勞動生產(chǎn)率(productivity)；有合理的溫度、壓強、流量(單位:立方米每秒)、液位的檢測、控制（control)系統(tǒng)；能改善環(huán)境保護；能適應產(chǎn)品品種變化的要求，并確保產(chǎn)品質(zhì)（Character)量。凈化車間制藥工藝生產(chǎn)中允許把不成熟或未經(jīng)生產(chǎn)考驗的設備用于設計之中，同時設備選型的材質(zhì)方面也要求充分可靠，對生產(chǎn)中的關鍵設備，一定要到設備的使用工廠去考察，在調(diào)查研究（research)和對比分析的基礎上，做出科學的決定。