確保潔凈達標的保證措施

1、宗旨

(1)為保證無塵車間工程的質(zhì)量，對無塵車間的施工、驗收、檢測必須執(zhí)行《施工組織設計》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)98》和《潔凈室施工及驗收規(guī)范》。    

(2)無塵車間施工前必須按潔凈室主要施工程序制訂詳盡的施工協(xié)作計劃，并嚴格按施工程序施工，每道工序要進行中間驗收并記錄。

(3)工程所用的主要材料、設備、成品半成品均須符合設計的規(guī)定，并有出廠合格證明或質(zhì)量鑒定證明文件，沒有出廠合格證明或?qū)|(zhì)量有懷疑時，必須進行檢驗，符合要求后方可使用。超過工廠保質(zhì)期的材料不得使用。

設備要具有足夠的剛度，塔設備中的塔板、受外壓的容器殼體、端蓋等都要滿足剛度要求；凈化車間設備的主體部分和其他零件，都要由足夠的強度（strength)，以保證生產(chǎn)(Produce)和人生安全，一般在設計時常將各零件做成等強度，這樣節(jié)省(spare)材料，但有時也有意識地將某一零件的承載能力設計得低一些，當過載時這個零件首先破壞而使整個設備不受損壞。凈化車間是指控制產(chǎn)品 (如硅芯片等) 所接觸大氣的潔凈度及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個良好的環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造。此環(huán)境空間的設計施工過程即可稱為凈化工程。

凈化車間的原則：

1.、杜絕把灰塵帶入凈化車間;

(一).空氣:

(1).通過過濾網(wǎng)凈化空氣:

常用的過濾網(wǎng):玻璃纖維和玻璃石棉等. 玻璃纖維:能過濾0.3 m 的懸浮塵粒,

甚至達到0.04 m 的懸浮塵粒;過濾效果:99.99%

玻璃石棉:根據(jù)石棉的的直徑大小決定;

例:1m的石棉過濾1 m 的塵粒.

2、進入凈化車間必須穿著無塵衣.

不得使用容易產(chǎn)生灰塵的材料、設備、備品等.使用凈化車間用品.(無塵紙、無塵本、圓珠筆等)減少沒必要的人員的活動、設備的運轉(zhuǎn).制定設備的擺放結(jié)構(gòu)設計方案.沒必要的物品禁止帶入到凈化車間.凈化車間中禁無塵衣.凈化車間內(nèi)物品數(shù)量限制在少的限度.物品擺放作出規(guī)定,減少空氣亂流.

經(jīng)常使用到。熒光燈在紫外線光譜內(nèi)產(chǎn)生一定能量，對于一些凈化車間內(nèi)的制程是有害的，過濾UV 可以使用燈罩遮蔽，但是這種遮蔽會轉(zhuǎn)換成可見光至黃色，雖然這種遮蔽僅能降低10%到20%照明度，但由于顏色的偏差，所察覺到的照明度看起來比較少。照明燈內(nèi)需要安定器來來產(chǎn)生燈泡所需要的啟動電壓與操作電流，使用在安定器的技術(shù)為電磁式和電子式。