廣州旗興企業(yè)--藥廠gmp車間標準，GMP潔凈車間設計，潔凈車間裝修，潔凈室凈化車間

GMP車間凈化廠房所包含的功能間

GMP車間凈化廠房所包含但不限于以下功能車間，車間名稱需要中英對照標識。

更衣室 Changing Room、

手消室 Hands Disinfection Room、

氣閘室 Airlock Room、

潔具室 Cleaning Tools Room、

清洗室 Cleaning Room、

模具室 Dies Room、

內(nèi)包裝室 Immediate Package Room、

外包清室Outer Package Removing Room、

存料間Storage Room of Raw Materials、

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GMP車間的建筑材料選擇：

1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。

2.圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

3.地面可采用環(huán)氧自流平地坪或耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。（關(guān)于無塵凈化車間裝修施工的地板材料，如需詳細了解，還可點擊此處獲取無塵凈化車間裝修施工之地板材料）。

4.送回風管道用熱鍍鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板；送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

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什么是GMP？

GMP是設計GMP潔凈室時必須遵守的規(guī)范，同時也是GMP車間設計要堅守的標準。GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是藥品加工企業(yè)必須達到的基本的條件。因此對于生物制藥行業(yè)來說，建設GMP潔凈室是一切工作開展的首要前提和強制規(guī)范，今天就為大家詳細解說關(guān)于GMP車間/GMP實驗室的建設設計標準。它適用于精密機械工業(yè)、電子工業(yè)（半導體、集成電路等）宇航工業(yè)、高純度化學工業(yè)、原子能工業(yè)、光磁產(chǎn)品工業(yè)（光盤、膠片、磁帶生產(chǎn)）LCD（液晶玻璃）、電腦硬盤、電腦磁頭生產(chǎn)等多行業(yè)。

一、GMP標準的內(nèi)涵

簡要的說，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。企業(yè)需要從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，來改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境。GMP凈化車間是生物潔凈室或生物凈化工程應用為廣泛的案例，大量應用在、食品、生物制藥、、化妝品等行業(yè)，是空氣凈化工程中衛(wèi)生等級要求較嚴格的，其重點防控除潔凈度要求外，殺菌消毒、防止都非常重要。

二、GMP凈化車間的參數(shù)

1.換氣次數(shù)：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。（在之前的文章里，為大家詳解了關(guān)于凈化車間的等級劃分和原理，如有需要了解，可點擊此處獲取凈化車間的等級劃分和原理）

2.壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa

3.平均風速：10級、100級0.3-0.5m/s

4.溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃。

5.濕度45-65%，其中GMP車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高，以防產(chǎn)生靜電。

6.噪聲≤65dB(A);

7.新風補充量應是總送風量的10%-30%

8.照度為300LX。