“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構(gòu)

企業(yè)如何證明自身所使用的各類同GxP相關(guān)的業(yè)務(wù)系統(tǒng)，包括LIMS ( 實驗室管理系統(tǒng))、MES（制造執(zhí)行系統(tǒng)）、QMS（質(zhì)量管理系統(tǒng)）以及ERP（企業(yè)資源計劃）等，這些系統(tǒng)的流程設(shè)計是否合規(guī)、系統(tǒng)功能是否可靠、業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)是否完整，某種程度上來說，將直接影響到其產(chǎn)品的質(zhì)量和消費者的安全，這絕1不是危言聳聽。所以我們將整體的一個思路講出來，如果有需要，由百思力專業(yè)的CSV驗證老師講解真正的做到“怎么做”。

隨著國家對制藥企業(yè)監(jiān)管力度的加大，制藥企業(yè)急需導(dǎo)入CSV驗證管理體系，規(guī)避因違規(guī)帶來的各種質(zhì)量和停牌風(fēng)險，就顯得迫在眉睫?！案哔|(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構(gòu)無論選擇哪一種異位，其實都存在一定的風(fēng)險，只是看這個風(fēng)險的大小而已。然而國內(nèi)大多數(shù)藥企缺乏合規(guī)驗證的實施經(jīng)驗，單靠自己摸索，時間很長且容易走彎路。國內(nèi)真正有CSV實戰(zhàn)經(jīng)驗的專業(yè)公司又很少。百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司作為CSV驗證工作的先1行者，我公司長期幫助制藥企業(yè)進行合規(guī)管理規(guī)劃、搭建計算機化驗證體系并指導(dǎo)企業(yè)實施。公司基于多年的項目實施經(jīng)驗、心得體會以及對CSV體系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合規(guī)驗證知識體系，幫助企業(yè)在CSV導(dǎo)入和實施過程中少走彎路，有效實施，真正打造并形成符合企業(yè)自身條件的計算機化系統(tǒng)驗證體系。

在確認(rèn)階段，相信大家都比較熟悉了，在此只想說明一點，就是OQ報告之前，應(yīng)當(dāng)完成相關(guān)系統(tǒng)運行所必須的SOP文件的生效。

維護階段，主要是用來保證系統(tǒng)的良好運行，而PQ也同步在繼續(xù)進行，用于證明系統(tǒng)的良好運行。

退役階段，主要的是保證系統(tǒng)被替代后，歷史數(shù)據(jù)仍按照法規(guī)要求繼續(xù)保留。

企業(yè)如何證明自身所使用的各類同GxP相關(guān)的業(yè)務(wù)系統(tǒng)，包括LIMS ( 實驗室管理系統(tǒng))、MES（制造執(zhí)行系統(tǒng)）、QMS（質(zhì)量管理系統(tǒng)）以及ERP（企業(yè)資源計劃）等，這些系統(tǒng)的流程設(shè)計是否合規(guī)、系統(tǒng)功能是否可靠、業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)是否完整，某種程度上來說，將直接影響到其產(chǎn)品的質(zhì)量和消費者的安全，這絕1不是危言聳聽。為了避免不必要的通信轉(zhuǎn)換，控制系統(tǒng)的PLC較好具有進行以太網(wǎng)和現(xiàn)場總線(Profibus、DeviceNet等)通信的功能。

在中國大陸境內(nèi)提供EMS服務(wù)的為中國郵政速遞物流公司，是中國郵政集團公司直屬全資公司，主要經(jīng)營國際、國內(nèi)EMS特快專遞業(yè)務(wù)。然而國內(nèi)大多數(shù)藥企缺乏合規(guī)驗證的實施經(jīng)驗，單靠自己摸索，時間很長且容易走彎路EMS快遞擁有首屈一指的航空和陸路運輸網(wǎng)絡(luò)。是中國速遞服務(wù)的早供應(yīng)商，中國速遞行業(yè)的較大運營商。公司全國員工近萬人，EMS業(yè)務(wù)包括國內(nèi)所有市縣，延伸亞1洲地區(qū)。EMS特快專遞業(yè)務(wù)1980年開辦，業(yè)務(wù)量逐年增長，業(yè)務(wù)種類不斷豐富。除提供國內(nèi)、國際特快專遞服務(wù)外，EMS相繼推出省內(nèi)次晨達和次日遞、國際承諾服務(wù)和限時遞等高1端服務(wù)，同時提供代收貨款、收件人付費、鮮花禮儀速遞等增值服務(wù)。