層析介質(zhì)功能基團(tuán)對生物分離性能的影響

   功能基團(tuán)的物理和化學(xué)性能是影響層析介質(zhì)與目標(biāo)分子的作用的主要因素，主要決定了生物分離模式并影響其分離的選擇性和載量，因此選擇合適功能配基及密度尤其重要。另外配基與基球表面距離也會影響其介質(zhì)的分離性能，配基與基球表面距離可以通過鏈接配基和基球的手臂分子來調(diào)節(jié)。

病毒分離純化的挑戰(zhàn)與解決方案

 病毒結(jié)構(gòu)通常由蛋白質(zhì)為衣殼及核酸為內(nèi)芯組成，其尺寸在20-100納米之間，與單一蛋白或核酸生物分子相比其結(jié)構(gòu)復(fù)雜得多，分子量也大很多。因此用于蛋白分離純化的層析介質(zhì)很難滿足病毒的分離純化的要求。主要原因是病毒尺寸大，而傳統(tǒng)蛋白分離純化的介質(zhì)孔徑小，因此病毒在傳統(tǒng)層析介質(zhì)的擴(kuò)散速度慢，病毒在常規(guī)蛋白層析介質(zhì)上的吸附只限于外表面一薄層區(qū)域，導(dǎo)致載量低，并使得病毒在操作中大量失活。為了滿足病毒分離純化需求，納微開發(fā)出三種病毒分離純化介質(zhì)及解決方案，分別為超大孔單分散聚合物層析介質(zhì)用于病毒分離純化；小粒徑無孔層析介質(zhì)分離純化病毒；孔徑均一的整體柱分離純化病毒。

之二：通透大孔徑基球微替代小孔微球    Protein A 基球孔徑大小會影響生物分子在介質(zhì)的傳質(zhì)速度和有效載量，孔徑越大，分子傳質(zhì)速度越快，在高流速下具有高載量?；谲浤z基質(zhì)的GE Protein A親和介質(zhì)孔徑較小，比表面積高，其靜態(tài)吸附載量高，但傳質(zhì)阻力大，在駐留時間短，流速快的條件下，動態(tài)載量下降的很快。納微經(jīng)過優(yōu)化篩選，專門設(shè)計(jì)的大孔結(jié)構(gòu)基球，其孔徑達(dá)到GE Protein A 介質(zhì)的一倍左右。因此該介質(zhì)傳質(zhì)速度快，使得介質(zhì)在高流速下具有高載量。從實(shí)驗(yàn)測試數(shù)據(jù)可以看到，納微UniMab與GE MabSelectSuRe在駐留時間大于4分鐘時，載量都差不多，當(dāng)駐留時間小于2分鐘時UniMab的載量比MabSelectSuRe載量高50%以上, 而且速度越快UniMab載量優(yōu)勢越明顯。生產(chǎn)效率是由動態(tài)載量和流速共同決定，流速越快載量越高，生產(chǎn)效率越高，成本越低，但親和層析介質(zhì)的動態(tài)載量與流速成反比，流速越快，載量越低，因此對于每個Protein A親和介質(zhì)純化效率都會隨著流速升率逐步提高，到了一個的流速后，如果繼續(xù)增加流速，純化效率反而降低。林東強(qiáng)實(shí)驗(yàn)證明對于批次親和層析，駐留時間是2分鐘時生產(chǎn)效率達(dá)到，而駐留時間在2分鐘條件，UniMab的動態(tài)載量比MabSelectSuRe 高50%以上。對于連續(xù)層析駐留時間是1分鐘時生產(chǎn)效率，而這個保留時間，UniMab的動態(tài)載量更是MabSelectSuRe一倍以上。另外從流穿曲線對比圖也可以看出具有大孔結(jié)構(gòu)及高度粒徑均勻性的單分散Protein A親和層析介質(zhì)與多分散軟膠PorteinA 介質(zhì)相比具有更陡的穿透曲線，說明納微單分散層析介質(zhì)具有更暢通的孔道結(jié)構(gòu)，分子擴(kuò)散速度快，流穿少，回收率高。因此利用納微大孔結(jié)構(gòu)微球不僅可以提高分子傳質(zhì)速度，提高生產(chǎn)效率，降低成本，而且在連續(xù)層析中，具有更明顯的優(yōu)勢。

“近期兩年，我們一直考慮把生物醫(yī)l藥的版圖繼續(xù)做大做強(qiáng)。”蘇州生物醫(yī)l藥產(chǎn)業(yè)園總裁龐俊勇說。過去十年，園區(qū)在抗體藥領(lǐng)域布局了一批企業(yè)，不管在資本市場還是在新藥領(lǐng)域，它們都取得了不俗的成績。蘇州生物醫(yī)l藥產(chǎn)業(yè)園作為很具典型的代表，現(xiàn)有的400多家企業(yè)已在新藥創(chuàng)制、醫(yī)l療器械（含體外診斷）、生物技術(shù)等方面形成了產(chǎn)業(yè)集群。當(dāng)前，基因編輯技術(shù)是免l疫細(xì)胞治l療領(lǐng)域的前沿陣地之一，也是蘇州生物醫(yī)l藥產(chǎn)業(yè)園配合園區(qū)今后布局的重點(diǎn)領(lǐng)域。接下來，圍繞基因治l療產(chǎn)業(yè)鏈的打造，蘇州生物醫(yī)l藥產(chǎn)業(yè)園一方面將重點(diǎn)引進(jìn)重大龍頭型項(xiàng)目和主要相關(guān)的治l療領(lǐng)域的創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)；另一方面，將聚焦相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)到上市的全流程，引進(jìn)、培育上下游服務(wù)企業(yè)，讓產(chǎn)業(yè)鏈“一通到底”。

制度釋放強(qiáng)大活力

未注冊國外醫(yī)l療器械可進(jìn)口用于研發(fā)醫(yī)l療器械產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)常會用到進(jìn)口器件。但如果這種器件在國內(nèi)未拿到注冊證，意味著它不能進(jìn)入國門，將給企業(yè)研發(fā)帶來障礙。今年3月27日，園區(qū)企業(yè)久心醫(yī)l療科技（蘇州）有限公司宣布，憑借江蘇自貿(mào)區(qū)蘇州片區(qū)的政策紅利，企業(yè)從國外成功進(jìn)口了國內(nèi)未注冊的電極片，為公司兒童版心臟體外自動除顫儀（AED）的研發(fā)按下“加速鍵”。