“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構(gòu)

企業(yè)如何證明自身所使用的各類同GxP相關(guān)的業(yè)務(wù)系統(tǒng)，包括LIMS ( 實驗室管理系統(tǒng))、MES（制造執(zhí)行系統(tǒng)）、QMS（質(zhì)量管理系統(tǒng)）以及ERP（企業(yè)資源計劃）等，這些系統(tǒng)的流程設(shè)計是否合規(guī)、系統(tǒng)功能是否可靠、業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)是否完整，某種程度上來說，將直接影響到其產(chǎn)品的質(zhì)量和消費者的安全，這絕1不是危言聳聽。在系統(tǒng)的整個生命周期中采取適當(dāng)?shù)牟僮骺刂埔赃_到并維持相關(guān)GXP法規(guī)且達到預(yù)期使用目的行動”通用型項目階段再來看看驗證的過程，參考GAMP5的V模型，通用的過程如下圖示。

在確認(rèn)階段，相信大家都比較熟悉了，在此只想說明一點，就是OQ報告之前，應(yīng)當(dāng)完成相關(guān)系統(tǒng)運行所必須的SOP文件的生效。

維護階段，主要是用來保證系統(tǒng)的良好運行，而PQ也同步在繼續(xù)進行，用于證明系統(tǒng)的良好運行。

退役階段，主要的是保證系統(tǒng)被替代后，歷史數(shù)據(jù)仍按照法規(guī)要求繼續(xù)保留。

風(fēng)險評估是全程進行的，每個階段都應(yīng)當(dāng)進行風(fēng)險評估以及響應(yīng)，這個和項目中的風(fēng)險管理是一致的。風(fēng)險不會完全消除，但可通過各種方式的控制以達到風(fēng)險的降低。

以上，是對流程的簡單的描述，其中有兩項需求跟蹤矩陣。其面向的對象不一樣，個需求跟蹤矩陣主要是URS-FS-DS直接的響應(yīng)或者說對應(yīng)關(guān)系，而第二個需求跟蹤矩陣則加入了TC，即測試用例的對應(yīng)關(guān)系。表明每一個URS點是如何進行確認(rèn)。

有些用戶擔(dān)心的硬盤存儲壞了的問題，也只能算個低風(fēng)險。想想如果選擇了異城市的備份，不也一樣存在硬盤存儲壞了的問題嗎？所以這個異地我想說的達到異服務(wù)器存儲即可，當(dāng)然前提是我們要做好相關(guān)的監(jiān)管工作。

驗證的定義：

“執(zhí)行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動；在系統(tǒng)的整個生命周期中采取適當(dāng)?shù)牟僮骺刂埔赃_到并維持相關(guān)GXP法規(guī)且達到預(yù)期使用目的行動”

分析儀器設(shè)備的數(shù)據(jù)合理整合系統(tǒng)：①.以分析儀器為核心分析數(shù)據(jù)采集、解析整合。所以不能將驗證和確認(rèn)同日而語，也不可將幾本確認(rèn)過程文檔就當(dāng)做是一次驗證驗證流程概述如果要講驗證的整體流程詳細(xì)描述完整，恐怕5000字的篇幅也不能完成，參見GAMP5就知道了。這也是實現(xiàn)LIMS系統(tǒng)關(guān)鍵的重要環(huán)節(jié)；②.以分析儀器計算機為“底層數(shù)據(jù)源”數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)規(guī)劃，完成實驗數(shù)據(jù)的自動統(tǒng)一數(shù)據(jù)上傳；③.不同的傳輸類型與方式（如：RS485/局網(wǎng)Sock/局網(wǎng)File/Gprs及互聯(lián)網(wǎng)等）、其他相關(guān)參數(shù)的設(shè)置功能

列舉了部分SOP文件的名稱，當(dāng)然這些SOP文件的生效，應(yīng)當(dāng)在企業(yè)關(guān)于編寫SOP規(guī)程的SOP下進行，如SOP文件編寫規(guī)程、SOP文件編號規(guī)程等等。也就是說，從一個SOP文件應(yīng)當(dāng)終到1初始的SOP文件，也就是總則類文件。