無(wú)塵車間布局-車間面積應(yīng)與生產(chǎn)能力相適應(yīng)，生產(chǎn)設(shè)施及設(shè)備布局合理，便于生產(chǎn)操作，應(yīng)有有效措施防止交叉污

染。原輔材料、加工品、成品以及廢棄物進(jìn)出車間的通道應(yīng)分開(kāi)。無(wú)塵車間基礎(chǔ)設(shè)施 a）車間地面、墻壁、天花板的覆蓋材料應(yīng)使用淺色、耐用、平整、易清洗的材料。地面應(yīng)有充足的坡度，不積水；墻角、地角、頂角應(yīng)接縫良好，光滑易清洗；天花板應(yīng)能防止結(jié)露和冷凝水滴落。5um≥5um10000級(jí)≤350000≤2000≤100≥20次100000級(jí)≤3500000≤20000≤500≥15次對(duì)液體加工車間，需特別注意沖洗導(dǎo)致的污漬殘留于安裝鋁型材內(nèi)，夏天產(chǎn)生霉臭，需做特別處理。 b）車間的門窗應(yīng)用淺色、易清洗、不透水、耐腐蝕、表面光滑而且防吸附的堅(jiān)固材料制作，結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，必要部位應(yīng)有防蚊蟲(chóng)設(shè)施；內(nèi)窗臺(tái)應(yīng)有傾斜度或采用無(wú)窗臺(tái)結(jié)構(gòu)。 c）應(yīng)設(shè)置與車間相連的更衣室、衛(wèi)生間，必要時(shí)設(shè)淋浴室；其面積和設(shè)施能夠滿足需要。更衣室、衛(wèi)生間、淋浴室應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，門窗不得直接開(kāi)向車間，不得對(duì)生產(chǎn)車間的衛(wèi)生構(gòu)成污染。

污水流向從高清潔區(qū)流向低清潔區(qū)。設(shè)計(jì)一定的坡度，是避免水排不凈，造成污染

車間排水干管的坡度要考慮排水口的位置，其位置及要兼顧車間排水干管的坡度又要考慮車間排水口下的排水管的深度與廠區(qū)排水溝深度的合理位置。不然臺(tái)風(fēng)天或雨水多的時(shí)候還會(huì)發(fā)生倒灌。我國(guó)目前潔凈手術(shù)室常采用雙走道方案，即:無(wú)菌手術(shù)通道和非潔凈處置通道，做到潔、污分流。山東康德萊凈化工程有限公司成立于2013年，多年致力于空調(diào)潔凈技術(shù)的開(kāi)發(fā)與研究。主要從事于食品行業(yè)、藥品行業(yè)、電子行業(yè)的局部環(huán)境的無(wú)塵和無(wú)菌環(huán)境的設(shè)計(jì)、安裝和檢測(cè)等業(yè)務(wù)以及家庭和工作環(huán)境的新風(fēng)凈化系統(tǒng)的集設(shè)計(jì)、制造、安裝、維護(hù)、保養(yǎng)于一體的大型專業(yè)工程設(shè)計(jì)安裝的專業(yè)凈化工程公司。

GMP潔凈車間空氣降塵量，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（新版gmp）中要求：制劑生產(chǎn)的潔凈車間內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)如：溫度和空氣濕度以及差壓等均是由制作工藝決定的，通常室溫為18℃~24℃，環(huán)境濕度為45%~65%。在“制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（新版gmp）的施行手冊(cè)中規(guī)定的較為具體。即制劑生產(chǎn)潔凈車間中的溫度和空氣濕度是以穿潔凈服的操作員工不存在不舒服、不舒適為標(biāo)準(zhǔn)的。隨著臨床醫(yī)學(xué)科學(xué)的迅速發(fā)展，手術(shù)越來(lái)越細(xì)、難度越來(lái)越大，對(duì)手術(shù)室的要求也越來(lái)越高，這也促使手術(shù)室學(xué)科向更專業(yè)、更現(xiàn)代化發(fā)展。

一、無(wú)菌制劑的生產(chǎn)所需的凈化區(qū)可以分成4個(gè)等級(jí)

：高危操作區(qū)，如罐裝區(qū)、置放膠塞桶和與無(wú)菌藥品直接碰觸的敞口包裝材料的區(qū)域及無(wú)菌裝配或接入操作的區(qū)域，應(yīng)該用單向流操作臺(tái)（罩）保持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域需要均勻供風(fēng)，流速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)該有數(shù)值明單通道流的情況并經(jīng)過(guò)認(rèn)證。在封閉空間的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可采用較低的風(fēng)力。吊頂系統(tǒng)表面必須平整光滑，以防污染物堆積，微生物和有害物質(zhì)滋長(zhǎng)，吊頂芯材可選用耐燃鋁蜂窩或防火隔熱的巖棉、玻鎂、復(fù)合微結(jié)構(gòu)防火發(fā)泡材料等。