廈門(mén)凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家提供醫(yī)療器械技術(shù)和政策法規(guī)咨詢的顧問(wèn)機(jī)構(gòu)。從事CFDA相關(guān)及第三方認(rèn)證咨詢服務(wù)，涵蓋醫(yī)療器械等產(chǎn)品的CFDA注冊(cè)，CE／FDA認(rèn)證咨詢，體系考核及ISO13485，注冊(cè)設(shè)計(jì)，注冊(cè)代理以及注冊(cè)過(guò)程中涉及的注冊(cè)技術(shù)資料、醫(yī)學(xué)翻譯、型式檢測(cè)、臨床CRO等。歡迎來(lái)電咨詢！

若出口至歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個(gè)成員國(guó)中的任何一國(guó)，則可能需要CE認(rèn)證。確認(rèn)產(chǎn)品類(lèi)別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令若一個(gè)產(chǎn)品同時(shí)屬于一個(gè)以上的類(lèi)別，則必須滿足所有類(lèi)別相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品指令中所列出的要求。注： 某些產(chǎn)品指令中有時(shí)會(huì)列出一些排除在指令外的產(chǎn)品。

一些產(chǎn)品CE認(rèn)證只要求通過(guò)LVD認(rèn)證，客戶卻必須要做EMC指令，而這兩者之間有費(fèi)用的差距。做CE認(rèn)證，部分客戶準(zhǔn)備上銷(xiāo)售，做CE認(rèn)證是為了宣傳自己的產(chǎn)品，就隨意選個(gè)指令做。

無(wú)論是在中國(guó)大陸，香港還是臺(tái)灣地區(qū)，出口貿(mào)易都在增加，而出口貿(mào)易的繁榮帶來(lái)大量認(rèn)證需求和商機(jī)。但與此同時(shí)，以技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、合格評(píng)定、認(rèn)證等為表現(xiàn)的“技術(shù)壁壘”表現(xiàn)得更為突出，成為中國(guó)產(chǎn)品出口隱蔽、難對(duì)付的障礙。