「體外診斷」行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)

體外診斷（IVD）是指通過檢測(cè)人體外的人體樣本（各種體液，細(xì)胞，組織樣本等）來確定疾病或身體功能來獲得臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)。全球IVD行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模隨著全球經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人們的保健意識(shí)和大多數(shù)國家安全政策的改善，全球IVD行業(yè)不斷發(fā)展。2，運(yùn)行穩(wěn)定：經(jīng)過多次測(cè)試和改進(jìn)，減少了繁瑣的工序，機(jī)器結(jié)構(gòu)更簡(jiǎn)單，更優(yōu)化。 2016年，全球IVD行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約為617億美元。據(jù)Allied Market Research稱，未來幾年全球IVD行業(yè)將以約5％的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，到2020年將達(dá)到747億美元。

體外診斷

隨著技術(shù)的發(fā)展和為了滿足不同的診斷需求，體外診斷逐漸發(fā)展到兩個(gè)層次：機(jī)器人式自動(dòng)化，裝配線操作的中心實(shí)驗(yàn)室，以及簡(jiǎn)單，快速和便攜的實(shí)時(shí)診斷（點(diǎn) - - Caresting，POCT）。對(duì)于大型醫(yī)院或第三方檢測(cè)中心，由于樣本量大，自動(dòng)化生產(chǎn)線中央實(shí)驗(yàn)室通常能夠更好地滿足每單位時(shí)間更多樣品和單個(gè)樣品成本低的需求?，F(xiàn)場(chǎng)檢查，通常稱為POCT，是一種在采樣現(xiàn)場(chǎng)立即分析樣品的新方法，消除了將樣品轉(zhuǎn)移到檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室并快速獲得檢測(cè)結(jié)果所需的時(shí)間。這種類型的測(cè)試通常不一定需要專業(yè)人員，例如臨床檢查員。使用說明為了減少測(cè)試不準(zhǔn)確的可能性，請(qǐng)?jiān)谶M(jìn)入浴室進(jìn)行特定操作前仔細(xì)閱讀測(cè)試卡，然后仔細(xì)按照說明進(jìn)行操作。與傳統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)機(jī)制相比，POCT主要通過簡(jiǎn)化操作流程，集成檢測(cè)設(shè)備，壓縮檢測(cè)成本，實(shí)現(xiàn)便攜式現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)，部分由非專業(yè)人員完成，更適合受眾。由于其快速簡(jiǎn)單的優(yōu)勢(shì)，POCT對(duì)急診科和監(jiān)護(hù)室（ICU）等臨床具有重要意義。由于其綜合成本，便攜性和易用性，POCT正在加快加速農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)檢驗(yàn)檢疫的進(jìn)程。突發(fā)性疾病災(zāi)害和促進(jìn)疾病篩查同樣重要。 POCT現(xiàn)在廣泛用于臨床監(jiān)測(cè)。

體外診斷從業(yè)者經(jīng)常遇到的問題

準(zhǔn)確度和精度問題：準(zhǔn)確度：表示測(cè)量值與真實(shí)值的匹配程度。測(cè)量值越接近真實(shí)值，測(cè)量越準(zhǔn)確。精度水平以誤差的大小表示。精度（CV）：表示在相同條件下重復(fù)測(cè)量相同樣品之間的一致性程度。精度由偏差的大小表示。校準(zhǔn)器：用于定量檢測(cè)的測(cè)試項(xiàng)目的校準(zhǔn)是參考材料，其具有校準(zhǔn)功能中使用的自變量的值。在實(shí)踐中，我們經(jīng)常混淆兩者并試圖準(zhǔn)確地替換準(zhǔn)確性的概念。例如，當(dāng)遇到異常結(jié)果時(shí)，許多同伴喜歡重新檢測(cè)一次并觀察重復(fù)性是否良好。事實(shí)上，這是不科學(xué)的，至少是不完整的，可重復(fù)的。它只表明準(zhǔn)確性很好，但不準(zhǔn)確。好，如果檢測(cè)方法，檢測(cè)儀器有系統(tǒng)誤差，所有結(jié)果都高于實(shí)際值，重復(fù)結(jié)果仍會(huì)產(chǎn)生較高的結(jié)果。