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前幾年研發(fā)的“三合一”干燥機在使用中也存在一些缺陷,主要是生產(chǎn)所占用時間周期長、刮粉出料完畢后濾板的余粉清除難等問題,尤其是濾板的余粉問題是該機的技術(shù)難點。很多原料藥生產(chǎn)廠家在單批生產(chǎn)完畢后,依靠人工來清除濾板上的余粉,如打開側(cè)出料閥門,用PTFE料扒將余粉從側(cè)出料閥扒出;或者將過濾底板卸下,采用人工進行扒料和清除;也有廠家采用加入溶劑將余粉溶解后重新結(jié)晶或扔棄等。這些人工清除的方法會對藥品造成交叉污染,影響了可見異物與菌檢的結(jié)果,也會導(dǎo)致收率下降,成本增加,以及操作工人勞動強度大。
常州百得針對上述缺陷,自主研制出余粉自動清除的“氣體刀”裝置?!皻怏w刀”自動余粉清除系統(tǒng)是由特殊結(jié)構(gòu)的攪拌軸、多流道的攪拌槳葉、特殊單向的氣束噴頭、密封裝置、出料粉體收集捕集器和真空系統(tǒng)等組成。新裝置的試驗結(jié)果令人非常滿意,該裝置可全自動地將余粉從出料閥門清除出來,避免了對藥品的交叉污染,更加滿足了GMP要求,達到提高收率、降低生產(chǎn)成本、減輕操作強度的目的。
無菌級過濾洗滌干燥機作為過濾洗滌干燥機的高要求版,在許多方面都需要更加嚴格的要求。
(1) 攪拌槳葉應(yīng)具備符合GMP要求的品質(zhì)
攪拌槳葉是多功能過濾機的核心部件,它與物料(晶體)接觸的時間長,設(shè)備運行時攪拌、洗滌、壓碾、排料都要使用攪拌槳葉,當(dāng)用于無菌生產(chǎn)的減半槳葉應(yīng)具備下列兩項品質(zhì)。
(2) 排料閥應(yīng)具備符合GMP要求的品質(zhì)
自動排除已干燥號的物料是該設(shè)備的一項主要功能,由于排料閥接觸的是成品,質(zhì)量要求嚴格,干燥的物料做到無菌、無異物、水分合格,澄明度合格,因此對排料閥突出特殊的要求。
多功能過濾洗滌干燥機主要由傳動部件、升降部件、洗滌部件、部件、氣動裝置、筒體組件、濾盤、機架、相關(guān)管路、檢測控制儀器等主要部件組成。
多功能過濾洗滌干燥機 工作原理
1、進料可通過泵的作用或容器的自由落差,通過管道進入機器內(nèi),開始初期過濾,進料結(jié)束后,進行抽濾并通入壓縮氣體,在抽濾和壓縮空氣的壓力作用下再次過濾,實現(xiàn)對物料的持續(xù)分離。
2、通過的洗滌機構(gòu)能將清洗液,均勻的分布于機器內(nèi)部,可實現(xiàn)機器內(nèi)部清洗和物料洗滌。通過槳葉機構(gòu)的攪拌混合作用,可逐層將濾餅和洗滌液充分混合,后形成漿狀懸液,濾餅得到充分洗滌。根據(jù)物料的具體情況,可選擇多次洗滌。
3、洗滌結(jié)算后,進入抽濾和壓縮空氣,對濾餅進行固液分離。需要干燥的物料通入蒸汽盤管加熱,濕氣在真空作用下從上部排出,使物料干燥。
4、卸料是通過機構(gòu)的作用下,把濾餅刮起,并趕至側(cè)出料閥位,排出機外。