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驗證的定義：

“執(zhí)行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動；在系統(tǒng)的整個生命周期中采取適當(dāng)?shù)牟僮骺刂埔赃_(dá)到并維持相關(guān)GXP法規(guī)且達(dá)到預(yù)期使用目的行動”

從定義的層來看，驗證其實就是一個項目加上周期性的活動，周期性活動好理解，比如我們做的PQ其實就是周期性的活動。環(huán)境監(jiān)測模塊，可以靈活的設(shè)定環(huán)境監(jiān)測的取樣點、取樣頻率、檢測項目，自動生成環(huán)境監(jiān)測樣品，同時可拓展對水系統(tǒng)、公用氣體等進(jìn)行監(jiān)測管理。按照PQ方案每隔一段時間對儀器、設(shè)備、系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，從而證明其經(jīng)過一段的時間后仍然滿足我當(dāng)初的URS要求；而把驗證當(dāng)做一個項目來看待，其實也是從驗證的整個過程來看的。驗證的整個過程包含了規(guī)劃、規(guī)格、配置/開發(fā)、確認(rèn)、報告，其實就是一個項目管理的過程，同時整個過程都應(yīng)在系統(tǒng)中留下相應(yīng)的痕跡從而證明其驗證的有效性。

驗證定義中的第二層含義，其實就是說我們所做的這些活動或者說操作都應(yīng)該是在滿足GXP法規(guī)要求的前提下進(jìn)行的。比如IQ/OQ/PQ，我們所進(jìn)行的就是按照文檔一步一步進(jìn)行操作，最終得出確認(rèn)后的結(jié)論。法規(guī)沒有明確說明計算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)該怎么做，而是我們在計算機(jī)化系統(tǒng)上所替代的當(dāng)前線下活動應(yīng)是滿足法規(guī)要求的。比如說樣品檢測過程管理，采用計算機(jī)化系統(tǒng)之后也應(yīng)當(dāng)是在滿足法規(guī)要求的前提下進(jìn)行。

目前大多數(shù)廠商基本是按照gamp5來進(jìn)行計算機(jī)化系統(tǒng)驗證，從urs開始有一個驗證的V模型；傳統(tǒng)的設(shè)備驗證也是從urs開始有一個驗證V模型

gamp5講了計算機(jī)化系統(tǒng)的1、3、4、5分類，那么問題來了

1、計算機(jī)化系統(tǒng)的驗證是在傳統(tǒng)的設(shè)備驗證中進(jìn)行還是獨(dú)立出來？

2、如果獨(dú)立出來是不是要有兩份URS？是不是在1、3、4、5分類前要有一個是屬于傳統(tǒng)設(shè)備還是屬于計算機(jī)化系統(tǒng)的評估？

3、如果和在一起，具體怎么操作，V模型怎么走，是否符合法規(guī)要求

為了讓MES系統(tǒng)中的監(jiān)控計算機(jī)或人機(jī)界面能更形象準(zhǔn)確地顯示工藝設(shè)備整體及其各裝置的運(yùn)行狀態(tài)，現(xiàn)場控制系統(tǒng)必須對電機(jī)、水泵和傳感器等的運(yùn)行或通斷狀態(tài)進(jìn)行檢測和判斷。IQ，安裝確認(rèn)（InstallationQualification），確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程。這就需要增設(shè)相應(yīng)的檢測元件，如編碼器，可直接檢測電機(jī)是否運(yùn)行;光電開關(guān)，可檢測工件是否通過或占位;測距開關(guān)，可以檢測移動設(shè)備行進(jìn)距離;壓力開關(guān)，可以檢測是否過載;風(fēng)速儀，可以間接檢測風(fēng)機(jī)運(yùn)行與否;接近開關(guān)，可間接反映設(shè)備間同步狀態(tài);電流表，可間接反映電機(jī)運(yùn)行狀態(tài)等。當(dāng)采用間接方式時，需配合軟件來實現(xiàn)其功能