山東康德萊凈化工程有限公司多年致力于空調潔凈技術的開發(fā)與研究。2、進入潔凈室員工，必須要具備有達成高潔凈度標準，并要維持至好狀態(tài)的觀念。主要從事于醫(yī)行業(yè)、食品行業(yè)、藥品行業(yè)、電子行業(yè)的局部環(huán)境的無塵和無菌環(huán)境的設計、安裝和檢測等業(yè)務以及家庭和工作環(huán)境的新風凈化系統(tǒng)的集設計、制造、安裝、維護、保養(yǎng)于一體的大型專業(yè)工程設計安裝的專業(yè)凈化工程公司。

不銹鋼傳遞窗是一種潔凈輔助設備，主要由于潔凈與非潔凈區(qū)或者非潔凈與非潔凈區(qū)， 目的是減少門開的次數，減少細菌的污染，不銹鋼傳遞窗雖然具有殺菌以及減少細菌污染的功效，但是如果在使用一段時間之后不對其內部進行清潔，那么其內部滋 生的細菌不但不會起到殺菌的作用，而且還會進一步污染傳遞窗內的傳遞物質。在潔凈車間的設計建造工程中，如何以投入取得效益是設計建造企業(yè)關注的重點問題之一。

　　1、使用的傳遞窗專用清潔布、消毒劑擦拭清除傳遞窗內壁、各角落頂棚、紫外燈管、傳遞窗門等處污跡，對于污垢堆積厚處可用毛刷、消毒劑刷洗清除污垢，必要時用消毒劑消毒。

　　2、在有銹鋼傳遞窗的使用過程中用紫外燈照射消毒。

　　3、要養(yǎng)成定期清潔不銹鋼傳遞窗的好習慣，每星期使用后用消毒劑消毒傳遞窗內外。

　　4、 當對不銹鋼傳遞窗進行清潔完后，經過專業(yè)檢查員檢查清潔合格后，便會貼掛上“已清潔”狀態(tài)標示卡，表明可以正常投入使用。

山東康德萊凈化工程有限公司多年致力于空調潔凈技術的開發(fā)與研究。層流式：層流式空氣氣流運動成一均勻之直線形，空氣由覆蓋率100%之過濾器進入室內，并由高架地板或兩側隔墻板回風，此型式適用于潔凈室等級需定較高之環(huán)境使用，一般其潔凈室等級為Class1~100。主要從事于醫(yī)行業(yè)、食品行業(yè)、藥品行業(yè)、電子行業(yè)的局部環(huán)境的無塵和無菌環(huán)境的設計、安裝和檢測等業(yè)務以及家庭和工作環(huán)境的新風凈化系統(tǒng)的集設計、制造、安裝、維護、保養(yǎng)于一體的大型專業(yè)工程設計安裝的專業(yè)凈化工程公司。

GMP潔凈車間空氣潔凈度等級，“藥品生產質量管理規(guī)范”（GMP）中規(guī)定：藥品生產的潔凈廠房內的生產環(huán)境參數如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。在“藥品生產質量管理規(guī)范”（GMP）的實施指南中規(guī)定的比較具體。凈化無塵車間檢查的內容應包括一般生產廠房的外部結構、凈化廠房內部（檢查時應按操作人員凈化程序進入凈化室）結構、公用工程以及倉庫設施、質量控制部門設施、廠區(qū)道路等，并要求作好日常巡回檢查記錄。即藥品生產潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產生不舒服、不舒適為基準的。

無菌藥品的生產所需的潔凈區(qū)可以分為四個級別

：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。4、食品生產行業(yè)食品行業(yè)的安全、衛(wèi)生在我們的日常生活中占有重要地位，同樣食品行業(yè)對于潔凈車間也提出了嚴格的要求。應當有數據證明單向流的狀態(tài)并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。

B 級：指無菌配制和灌裝等高風險操作潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

C 級和D 級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

以上各級別空氣懸浮粒子的標準與ISO14644-1中潔凈度等級（以≥0.5μm和≥5μm的懸浮粒子為限度標準）的關系。

制藥GMP車間潔凈度等級要求

潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的標準(用塵埃粒子計數器檢測）

潔凈度等級空氣中懸浮粒子允許濃度（個/m3）靜態(tài)動態(tài)≥0.5 μm≥5.0 μm≥0.5 μm≥5.0 μm352020352020B級3520293520002900C級3520002900352000029000D級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定

潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)等級標準（可用浮游菌采樣器檢測）

潔凈度等級浮游菌

cfu/m3沉降菌（φ90 mm）

cfu/4h表面微生物接觸（φ55 mm）

cfu/碟5指手套

cfu/手套<1<1<1<1B級10555C級1005025/D級20010050/ 注：此表摘自《藥品生產質量管理規(guī)范2010版》

潔凈度用于高風險作業(yè)區(qū)，如：灌裝區(qū)、放膠塞區(qū)、敞口包裝容器區(qū)和無菌裝配區(qū)等區(qū)域。其單向流區(qū)工作區(qū)必須均勻送風，其風速為0.36 m/s ~0.54 m/s。確認，每個測點的采樣量不得少于1 m3；潔凈度為ISO 4.8級，并以≥5.0 μm懸浮粒子的濃度為限度標準。自動火災報警設備，在潔凈室中，大量的空氣循環(huán)使用，為了保證潔凈室的性能，潔凈室要做成密閉、有的甚至為無窗的形式，還要設置人凈、??z在單向流潔凈室因氣流速度大，在風管系統(tǒng)裝設探測器才能有效。采樣管的長度要短，以勉≥5.0 μm的粒子沉降，影響測試結果。單向流應采用等動力采樣。

潔凈度B級用于潔凈度區(qū)域的背景區(qū)域。靜態(tài)潔凈度為ISO 5級。

C級和D級用于無菌藥品生產過程中工藝要求潔凈較低的區(qū)域。C級靜態(tài)和動態(tài)分別為ISO 7級和ISO 8級。D級靜態(tài)為ISO 8級。

動態(tài)可采用培養(yǎng)基模擬灌裝過程以證明達到動態(tài)潔凈度級別。

日常動態(tài)監(jiān)測

新版GMP規(guī)定生產工作結束，作業(yè)人員離開現(xiàn)場經過15-20分鐘自凈后，潔凈室的潔凈度應達到“靜態(tài)”標準。

日常動態(tài)監(jiān)測項目：潔凈度、溫度、相對濕度、壓力梯度等。

微生物的動態(tài)監(jiān)測

微生物的日常動態(tài)監(jiān)測方法：沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法、表面取樣法等。