防止污染和交叉污染

　?。?）在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，要合理布置人員和物料的進出通道，其出口應(yīng)分別獨立設(shè)置，并避免交叉、往返。

　?。?）應(yīng)盡量減少潔凈車間的人員和物料的出入口，以利于全車間的潔凈度的控制。

　?。?）進入潔凈室（區(qū)）的人員和物料應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)施，其設(shè)置要求應(yīng)與潔凈室（區(qū)）的潔凈等級相適應(yīng)。

　?。?）潔凈等級不同的潔凈室之間的人員和物料進出，應(yīng)設(shè)置防止交叉污染的設(shè)施。

　?。?）若物料或產(chǎn)品會產(chǎn)生氣體、蒸氣或噴霧物，則應(yīng)設(shè)置防止交叉污染的設(shè)施。

　　（6）進入潔凈廠房的空氣、壓縮空氣和惰性氣體等均應(yīng)按照工藝要求進行凈化。

　?。?）電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)。如確實需要時，電梯前及機房應(yīng)設(shè)置確保潔凈區(qū)空氣潔凈度級別的設(shè)施，人員和物料使用的電梯宜分開。

　?。?）根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模的大小，潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)分別設(shè)置原輔料暫存區(qū)、半成品區(qū)、待驗區(qū)、合格區(qū)和不合格區(qū)，以大限度地減少差錯和交叉污染。

　?。?）不同藥品、不同規(guī)格的生產(chǎn)操作不能布置在同一生產(chǎn)操作內(nèi)。當有多條包裝線同時進行包裝時，相互之間應(yīng)分隔開來或設(shè)置有效的防止混淆及交叉污染的設(shè)施。

　　（10）更衣室、浴室和廁所的設(shè)置，不得對潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。

　?。?1）要合理布置潔凈區(qū)內(nèi)水池和地漏的安裝位置，以免對藥品產(chǎn)生污染。

建筑設(shè)計

　　工業(yè)潔凈室主要控制對象是灰塵，因此潔凈室設(shè)計時，所用的材料不產(chǎn)塵、不積塵、耐摩擦。生物潔凈室的主要控制對象是細菌，因此潔凈室設(shè)計時，所有材料應(yīng)耐水、耐腐、且不能提供微生物孽生繁殖條件。

檢測設(shè)計

　　潔凈室設(shè)計時，應(yīng)為工業(yè)潔凈室配備粒子計數(shù)器，用于檢測瞬時灰塵粒子，而為生物潔凈室配備培養(yǎng)皿，經(jīng)過48小時培養(yǎng)，讀出菌落數(shù)量，而不能測瞬時值。

物流設(shè)計

　　潔凈室設(shè)計時，須為生物潔凈室增加一道滅菌的過程，而工業(yè)潔凈室則不需要。在人、物品、空氣進入生物潔凈室之前，都要進行滅菌。而風淋室、潔凈服則是潔凈室必備的。

控制因子

　　GMP中對潔凈室的溫度、濕度、氣壓、光照和噪音都有明確的要求?？照{(diào)系統(tǒng)影響著這些指標，從對正壓、換氣次數(shù)、懸浮粒子的控制來滿足潔凈度。

1潔凈室與鄰室正壓不足在距門兩米內(nèi)的同一點的采樣區(qū)域測試，若開門情況下測試超標，閉門20rain后測試合格，則可判定為潔凈室與鄰室正壓不足。若正壓值不達標，外界大氣則會倒灌，帶來大量的的塵埃、細菌，嚴重破壞潔凈度。此時可以通過增加正壓的方法來解決，將正壓提高到在開門瞬間有足夠的外流氣流來阻止污染物。首先，可以考慮增加新風量，但可能需要增加新風機組，這是一筆不小的一次性投入。另外，一個比較經(jīng)濟適用的方法是調(diào)節(jié)各級過濾器的阻力，在保證過濾效果的同時，將過濾器阻力盡量降低。另外，要及時更換初、中效過濾器，及時清洗維護冷凝器和冷熱水盤管一。

物料凈化措施物料在進入潔凈室前必須有效地消除外表面沾染的微粒和微生物。為此，物料凈化用室應(yīng)包括清理室、氣閘室或傳遞窗。物料在外包裝清理室拆除外包裝，裝入潔凈容器內(nèi)備用。此外，還應(yīng)經(jīng)氣閘室或傳遞窗方可進入潔凈室，送人滅菌室的物料則應(yīng)滅菌。傳遞窗室用來在室內(nèi)外或不同潔凈級別的潔凈室之間傳遞物品時，為防止破壞潔凈度暫時起隔斷氣流貫穿的裝置。傳遞物料的傳遞帶不得從潔凈級別低的輸送到潔凈級別高的區(qū)域，一般只能在傳遞窗兩邊分段傳送。