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一、產(chǎn)品質量好
對于潔凈車間的質量來說,在重要性方面,設計、施工和運行管理各占1/3,也就是說潔凈車間本身也是通過從設計到管理的全過程來體現(xiàn)其質量的,這也符合GMP控制全過程的精神。
二、潔凈性能好
不會吸附塵埃,十分適用于凈化車間墻體,節(jié)能環(huán)保,而且GMP潔凈車間能達到一定的潔凈度級別還不夠,必須具有控制微粒污染、抵抗外界干擾的能力,體現(xiàn)在有一個合理的滿足實用的自凈時間。
車間內除精密(precise)設備外,其他空調系統(tǒng)、動力系統(tǒng)等設備和工藝附屬設備都已聯(lián)機調試或進行試運轉時,對精密設備安裝位置的環(huán)境振動測試。而在氣候濕潤,空氣含塵濃度較低的南方地區(qū),則冬季也無需對新風預熱,對空氣的過濾及溫、濕度的調節(jié)則采用初效過濾,表冷面調節(jié)溫濕度,也可加強溫減濕工序,再經(jīng)中效過濾和終端有效或亞有效過濾。調查了解該位置的環(huán)境振動是否滿足精密設備的振動安裝條件要求,為精密設備是否進一步采取隔振措施(指針對問題的解決辦法)提供依據(jù)。精密設備安裝完畢,進行試生產(chǎn)時,終對整個生產(chǎn)線驗證。用以保證產(chǎn)品的可靠性。環(huán)境振動的物理量,應根據(jù)精密設備對物理量的要求相應確定,不外乎是振動加速度、振動速度及振動位移,一般情況下,對采集得到的數(shù)據(jù)(data)需進行時域及頻域分析。
凈化車間(潔凈室)的清潔要求
1)玻璃、墻面、門窗、頂棚應清潔,無塵埃,地上應平整,無積水、雜物。建筑結構設備設備潔凈無缺,設備、管線排列規(guī)整并包扎光亮,無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象,有定時清潔、修理的記載。
2)原輔料、中心產(chǎn)品、制品分類定點堆放,有防塵辦法,有明顯的狀況符號。
3)生產(chǎn)用東西、容器、設備按規(guī)則放置,按規(guī)程清潔。