歡迎到廣州雅麓福檢測了解專業(yè)保健食品批準(zhǔn)證書流程、如何申請保健食品批準(zhǔn)文號資料、如何申請保健食品批準(zhǔn)文號進(jìn)口、如何申請保健食品批準(zhǔn)文號申報、如何申請保健食品批準(zhǔn)文號申請等。保健食品批準(zhǔn)文號申請

影響保健食品申報能夠成功的關(guān)鍵點

1.1 配方

保健食品的配方，是影響產(chǎn)品是否能順利通過評審的zui重要因素。

配方要有一定的理論依據(jù)，申報具有某項保健功能的產(chǎn)品，配方中應(yīng)含有提示可能具有該功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。保健食品批準(zhǔn)文號申請

所選用的原藥材符合相關(guān)法規(guī)，所用的原料需用量符合法規(guī)、生產(chǎn)工藝符合法規(guī)、含量除在法規(guī)含量之內(nèi)，還需提供足夠的資質(zhì)，例如菌科要提供菌i種鑒定報告，并且鑒定報告需要在國家相關(guān)機(jī)構(gòu)出具。有的還需提供相關(guān)資質(zhì)例如新資源食品等等。國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)接收相關(guān)進(jìn)口保健食品備案材料。如果這些資質(zhì)、工藝或者其他相關(guān)文件不足極容易導(dǎo)致產(chǎn)品的申報失敗，并且評審專家會對其提出各種補(bǔ)充意見，所以為避免到后期的失敗，必須要保證原料和配方的依據(jù)充足、資質(zhì)充足及相關(guān)文件支撐充足，否則5年時間白費。

1.2 工藝

所選工藝也是難點重點！工藝必須是精選zui優(yōu)并且合理、有依據(jù)、有先例、有研究、有報道并有自己的試驗數(shù)據(jù)在這些基礎(chǔ)上還需結(jié)合實際的生產(chǎn)設(shè)備和車間定制。在此評審專家極易在此提補(bǔ)充意見，如果不能充分證明每一個細(xì)節(jié)的合理性，那這個產(chǎn)品就算是廢了。不是危言聳聽。對于注冊產(chǎn)品而言，從法規(guī)要求上看申請時間應(yīng)是在1年到1年半之間，但實際可能更長。后期會有很大的麻煩。保健食品批準(zhǔn)文號申請

雅麓福——保健食品批準(zhǔn)文號申請

保健食品原料目錄包含22種營養(yǎng)素：鈣、鎂、鉀、錳、鐵、鋅、硒、銅、維生素A、維生素D、維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素B12、煙酸、葉酸、生物素、膽i堿、維生素C、維生素K、泛酸、維生素E。

一款保健食品從研發(fā)到批準(zhǔn)注冊/備案，往往需要花費幾年的時間。尤其是注冊類產(chǎn)品，因其使用的原料可能在保健食品原料目錄之外，為了能夠保障產(chǎn)品的安全性和功能性，其申報要求和試驗項目都更為復(fù)雜和嚴(yán)格，申報周期也更長。技術(shù)審評按申請材料核查、現(xiàn)場核查、動態(tài)抽樣、復(fù)核檢驗等程序開展，任一環(huán)節(jié)不符合要求，審評機(jī)構(gòu)均可終止審評，提出不予注冊建議。zui終能夠拿到保健食品注冊證書的產(chǎn)品，都是通過國家嚴(yán)格的保健食品安全性評價、保健功能評價和質(zhì)量可控性評價的。保健食品批準(zhǔn)文號申請

獲得原衛(wèi)i生部，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局和現(xiàn)國家市場監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的保健食品，其產(chǎn)品標(biāo)簽上印有保健食品標(biāo)志。無論是功能性i保健食品還是營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，其標(biāo)志均為藍(lán)色，俗稱“藍(lán)i帽子”?！旧a(chǎn)工藝】項（1）除首i次申報產(chǎn)品（受理編號為國食健申），其余申報類型產(chǎn)品生產(chǎn)工藝主要流程應(yīng)與原批件保持一致，同時應(yīng)當(dāng)在主要關(guān)鍵工藝后以括號標(biāo)注關(guān)鍵工藝參數(shù)。另外保健食品的批準(zhǔn)管理從起初的衛(wèi)i生部負(fù)責(zé)，到后來的國家食品藥品監(jiān)督管理總局，再到現(xiàn)在的國家市場監(jiān)督管理總局，因此市場上的保健食品“藍(lán)i帽子”標(biāo)志下方的批準(zhǔn)部門有三種，而每款產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號又是唯i一的。保健食品批準(zhǔn)文號申請

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保健食品保健功能配方文獻(xiàn)審評要點

保健功能論證報告中配方及文獻(xiàn)部分的技術(shù)審評內(nèi)容，主要涵蓋產(chǎn)品配方原料使用目的、組方原理、配方配伍及用量具有聲稱功能的科學(xué)依據(jù)。配方及文獻(xiàn)的研究是擬開發(fā)保健食品在聲稱功能方面的研究基礎(chǔ)，是結(jié)合功能評價試驗結(jié)果綜合判斷保健食品功能評價及標(biāo)簽標(biāo)識相關(guān)內(nèi)容是否合理的重要依據(jù)。也有很多人混淆了“保健”與“治i療”的概念，認(rèn)為保健食品能夠起到治i療，甚至治i愈疾病的作用，這是錯誤的觀點。根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品注冊審評審批細(xì)則（2016年版）》及相關(guān)規(guī)定，制定本技術(shù)審評要點。保健食品批準(zhǔn)文號申請

文獻(xiàn)依據(jù)的質(zhì)量要求

1．文獻(xiàn)依據(jù)應(yīng)具有專業(yè)性，研究質(zhì)量可靠、研究數(shù)據(jù)可信。

2. 國內(nèi)外政府機(jī)構(gòu)、權(quán)i威機(jī)構(gòu)或組織發(fā)布的文獻(xiàn)依據(jù)、國家統(tǒng)編規(guī)劃教材、專業(yè)著作、學(xué)術(shù)年鑒等文獻(xiàn)依據(jù)在專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)具有行業(yè)、學(xué)術(shù)權(quán)i威性和廣泛共識性，文獻(xiàn)中原料相關(guān)作用的表述應(yīng)與聲稱功能具有能夠證實的相關(guān)性。

3. 我國傳統(tǒng)中醫(yī)i藥經(jīng)典古籍類文獻(xiàn)依據(jù)中對原料相關(guān)作用的表述與聲稱功能具有相關(guān)性。

4. 文獻(xiàn)依據(jù)中原料組成與產(chǎn)品原料相符，主要成分、主要工藝等信息與產(chǎn)品原料具有相關(guān)性，使用提取物的應(yīng)明確其相當(dāng)于原始物料的量。

5. 文獻(xiàn)依據(jù)出處應(yīng)明確，法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等文獻(xiàn)依據(jù)應(yīng)提供查詢方式等溯源性信息。

6. 實驗性科研論i文類文獻(xiàn)依據(jù)中受試人群或動物模型、研究設(shè)計、試驗指標(biāo)等應(yīng)與聲稱的功能及適宜人群相對應(yīng)，試驗結(jié)果及統(tǒng)計分析合理，試驗結(jié)論明確，試驗劑量能支持原料用量具有聲稱功能作用。

7. 以非經(jīng)口方式給與受試物的實驗及體外實驗的論i文不作為直接支持保健食品配方原料具有聲稱功能的科學(xué)依據(jù)。保健食品批準(zhǔn)文號申請