廣州雅麓福檢測(cè)主營(yíng)保健食品申報(bào)備案、保健品批文備案、進(jìn)口保i健品備案、進(jìn)口保i健品注冊(cè)備案、保健食品申報(bào)代辦、進(jìn)口保i健品如何備案、保健品備案流程、保健品備案制、保健食品申報(bào)等。廣州市雅麓福檢測(cè)技術(shù)有限公司在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品上有著符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)中心和專(zhuān)業(yè)化的研發(fā)設(shè)備，擁有經(jīng)驗(yàn)豐富、專(zhuān)業(yè)化的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，研發(fā)中心從新原料研發(fā)、產(chǎn)品研發(fā)、備案樣品生產(chǎn)以及新產(chǎn)品新原料的銷(xiāo)售方案有著符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的服務(wù)體系和質(zhì)量數(shù)據(jù)庫(kù)，一站式解決企業(yè)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的原料、配方、注冊(cè)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的難題。屬散劑、顆粒劑等的，應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)藥典》“制劑通則”項(xiàng)下相應(yīng)要求制訂裝量或重量差異指標(biāo)，并相應(yīng)修改產(chǎn)品屬性名。外貿(mào)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)流程

保健食品注冊(cè)申報(bào)中的穩(wěn)定性試驗(yàn) 

保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)是指保健食品通過(guò)一定程序和方法的試驗(yàn)，考察樣品的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)的變化情況。一般穩(wěn)定性試驗(yàn)分為短期試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)或加速試驗(yàn)。外貿(mào)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)流程

加速穩(wěn)定性的樣品包裝及試驗(yàn)放置條件。穩(wěn)定性試驗(yàn)的樣品所用包裝材料、規(guī)格和封裝條件應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)中的要求一致。

1.普通樣品。加速試驗(yàn)應(yīng)置于溫度37±2℃、相對(duì)濕度RH75±5%、避免光線(xiàn)直射的條件下貯存3個(gè)月。

2.特殊樣品。在說(shuō)明書(shū)規(guī)定的貯存條件下貯存。外貿(mào)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)流程

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保健食品注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品技術(shù)要求常見(jiàn)問(wèn)題及注意事項(xiàng) 

一、常見(jiàn)問(wèn)題及注意事項(xiàng)

（一）注冊(cè)信息系統(tǒng)填報(bào)的產(chǎn)品技術(shù)要求與紙版資料不一致。請(qǐng)按照zui終確定版本，認(rèn)真、逐項(xiàng)填寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容。產(chǎn)品技術(shù)要求電子版應(yīng)為文本格式，請(qǐng)勿提交PDF、圖片、鏈接等格式文件。

（二）延續(xù)、變更、轉(zhuǎn)讓等注冊(cè)申請(qǐng)，提交的產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容與原注冊(cè)內(nèi)容不一致。請(qǐng)根據(jù)原批準(zhǔn)證書(shū)及附件、注冊(cè)申請(qǐng)材料，按照新的規(guī)定，完善產(chǎn)品技術(shù)要求。外貿(mào)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)流程

（三）擅自修改產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)補(bǔ)內(nèi)容。補(bǔ)充資料中需提交產(chǎn)品技術(shù)要求的，不要擅自修改審評(píng)意見(jiàn)未涉及內(nèi)容，同時(shí)產(chǎn)品技術(shù)要求電子版與紙版內(nèi)容保持一致。

（四）其他常見(jiàn)問(wèn)題，主要包括：

1.【生產(chǎn)工藝】項(xiàng)

（1）除首i次申報(bào)產(chǎn)品（受理編號(hào)為國(guó)食健申），其余申報(bào)類(lèi)型產(chǎn)品生產(chǎn)工藝主要流程應(yīng)與原批件保持一致，同時(shí)應(yīng)當(dāng)在主要關(guān)鍵工藝后以括號(hào)標(biāo)注關(guān)鍵工藝參數(shù)。

（2）提取關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)包括溶劑、溶劑量、溫度、次數(shù)、時(shí)間等。例如：分別加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次，每次2h。屬混合提取的，簡(jiǎn)述主要提取過(guò)程。外貿(mào)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)流程

（3）提取后干燥參數(shù)應(yīng)包括方法、溫度。例如：噴霧干燥（進(jìn)風(fēng)溫度160～180℃，出風(fēng)溫度70～80℃）、減壓干燥（50℃，-0.08MPa）等。

（4）滅菌應(yīng)提供原料、方法及參數(shù)。例如：輻照滅菌（人參，60Co，5KGy）、濕熱滅菌（121℃，30min）等。

（5）發(fā)酵參數(shù)應(yīng)包括培養(yǎng)基組成、菌i種、溫度、時(shí)間、pH、終止發(fā)酵方法等。

（6）涉及精制工藝的，需要列出精制工藝過(guò)程，例如：大孔吸附樹(shù)脂型號(hào)、前處理、吸附方法、洗脫方法等。外貿(mào)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)流程

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保健食品注冊(cè)的基礎(chǔ)知識(shí)

一、 什么是保健食品

保健食品是指聲稱(chēng)具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的保健食品，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治i療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害。

所以注冊(cè)保健食品，必須具有三種屬性：

（1） 食品屬性；

（2） 功能屬性，具有特定的功能；

（3） 非藥品屬性；外貿(mào)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)流程

（4） 安全性。

i保健食品批準(zhǔn)證書(shū)

1、保健食品批準(zhǔn)證書(shū)格式是什么樣的？

國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食i健字 GXXXXXXXX；

進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食i健字 JXXXXXXXX。

“XXXXXXXX” 前4位為年份，后4位為行政許可的先后順序，每年從0001開(kāi)始編號(hào)。

2、保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期多久？

有效期：5年；

期滿(mǎn)需要延長(zhǎng)。外貿(mào)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)流程

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保健食品生產(chǎn)日期和保質(zhì)期

保健食品在產(chǎn)品zui小銷(xiāo)售包裝（容器）外明顯位置清晰標(biāo)注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期。如果日期標(biāo)注采用“見(jiàn)包裝物某部位”的形式，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確標(biāo)注所在包裝物的具體部位。外貿(mào)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)流程

1.日期標(biāo)注應(yīng)當(dāng)與所在位置的背景色形成鮮明對(duì)比，易于識(shí)別，采用激光蝕刻方式進(jìn)行標(biāo)注的除外。日期標(biāo)注不得另外加貼、補(bǔ)印或者篡改。

2.多層包裝的單件保健食品以與食品直接接觸的內(nèi)包裝的完成時(shí)間為生產(chǎn)日期。

3.當(dāng)同一預(yù)包裝內(nèi)含有多個(gè)單件食品時(shí)，外包裝上標(biāo)注各單件食品的生產(chǎn)日期和保質(zhì)期。

4.按年、月、日的順序標(biāo)注日期。日期中年、月、日可用空格、斜線(xiàn)、連字符、句點(diǎn)等符號(hào)分隔，或者不用分隔符。年代號(hào)應(yīng)當(dāng)使用4位數(shù)字標(biāo)注，月、日應(yīng)當(dāng)分別使用2位數(shù)字標(biāo)注。

5.保質(zhì)期的標(biāo)注使用“保質(zhì)期至XXXX年XX月XX日”的方式描述。外貿(mào)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)流程