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我國(guó)保健食品的備案管理
保健食品備案,是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求,將表明產(chǎn)品安全性、i保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行存檔、公開(kāi)、備查的過(guò)程。
生產(chǎn)和進(jìn)口下列保健食品應(yīng)當(dāng)依法備案:
(一)使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品;
(二)首i次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。
首i次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品,其營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。
雅麓福檢測(cè)技術(shù)——專業(yè)保健食品申報(bào)費(fèi)用
對(duì)保健功能名稱展開(kāi),解讀功能作用及其保健定位和影響因素,目的是引導(dǎo)消費(fèi)者正確理解保健功能名稱及其科學(xué)內(nèi)涵。
1、保健功能名稱的文字解釋。必要時(shí),根據(jù)保健功能定位,補(bǔ)充與促進(jìn)機(jī)體健康有關(guān)的修飾用語(yǔ)。如“(潤(rùn)腸)通i便”解釋為“幫助排i便”。
2、結(jié)合保健功能的科學(xué)認(rèn)知,延伸解釋功能定位和功能作用機(jī)理。如“抗i氧化”解釋為“提供抗i氧化物質(zhì),幫助機(jī)體維持氧化抗i氧化過(guò)程的平衡”。
3、說(shuō)明與保健功能作用有關(guān)的其他影響因素,提示促進(jìn)健康需要關(guān)注這些因素的綜合作用。如“改善視覺(jué)疲勞首先應(yīng)保證恰當(dāng)?shù)挠醚壅彰鳌⒕嚯x和時(shí)間,佩戴合適的眼鏡”。
4、提示消費(fèi)誤區(qū)。如“不能增加機(jī)體對(duì)酒精的耐受能力”。
保健品應(yīng)該稱為保健食品,它與藥品有嚴(yán)格的區(qū)別。保健食品的本質(zhì)仍然是食品,雖有調(diào)節(jié)人體某種機(jī)能的作用,但它不是人們賴以治i療疾病的物質(zhì)。
對(duì)于生理機(jī)能正常、想要維護(hù)健康或預(yù)防某種疾病的人來(lái)說(shuō),保健食品是一種營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑。對(duì)于生理機(jī)能異常的人來(lái)說(shuō),保健食品可以調(diào)節(jié)某種生理機(jī)能,強(qiáng)化免i疫系統(tǒng)。
而藥品是指用于預(yù)防、治i療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)。兩者有著本質(zhì)的區(qū)別。
首先,生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制不同。
作為藥品維生素類產(chǎn)品(藥準(zhǔn)字號(hào)),必須在制藥廠生產(chǎn),生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制要求很高,比如空氣清潔度、無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn)、原料質(zhì)量等。屬散劑、顆粒劑等的,應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)藥典》“制劑通則”項(xiàng)下相應(yīng)要求制訂裝量或重量差異指標(biāo),并相應(yīng)修改產(chǎn)品屬性名。目前,要求所有的制藥都要達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)(藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范);而作為食品的維生素類產(chǎn)品(食字號(hào)),則可以在食品廠生產(chǎn),標(biāo)準(zhǔn)比藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)低。
第二,療i效方面的區(qū)別。
作為藥品,一定經(jīng)過(guò)大量臨床驗(yàn)證,并通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)審查批準(zhǔn),有嚴(yán)格的適應(yīng)癥,有規(guī)定的劑量、規(guī)格,治i療疾病有一定療i效;而作為食品的保健食品,則沒(méi)有治i療作用,僅僅檢驗(yàn)污染物、細(xì)菌等衛(wèi)生指標(biāo),合格即可上市。專業(yè)保健食品申報(bào)費(fèi)用