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影響保健食品申報(bào)進(jìn)度的關(guān)鍵點(diǎn)

保健食品申報(bào)的周期，與以下幾個(gè)因素有關(guān)：評(píng)審周期；檢驗(yàn)周期；資料準(zhǔn)備情況；評(píng)審政策。

保健食品的評(píng)審會(huì)議，目前一般安排在每月的中下旬。

保健食品的檢測(cè)周期（詳見XX）。

以上兩個(gè)方面的進(jìn)程一般較難加快，目前保健食品也沒有快速審批的特例。保健食品檢測(cè)申報(bào)

資料準(zhǔn)備的情況申報(bào)周期的影響較大，也是可以主動(dòng)控制的。我們可以從資料的準(zhǔn)備情況入手，如果資料準(zhǔn)備較好，評(píng)委會(huì)沒有異議或只需稍加修改，則可縮短申報(bào)周期，否則，需要補(bǔ)充的材料太多，會(huì)延長(zhǎng)申報(bào)的周期。

評(píng)委會(huì)可能會(huì)對(duì)某些技術(shù)問題提出新的看法，如果需要補(bǔ)充試驗(yàn)，或需要申報(bào)單位進(jìn)一步提供資料，則可能會(huì)延長(zhǎng)申報(bào)周期。

總之，如想縮短保健食品申報(bào)的周期，則需合理安排各個(gè)環(huán)節(jié)的時(shí)間，準(zhǔn)備好申報(bào)材料，但不排除會(huì)受到評(píng)審政策的影響。保健食品檢測(cè)申報(bào)

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保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)有哪些要求？

（一）樣品分類。1.普通樣品。對(duì)貯存條件沒有特殊要求的樣品，可在常溫條件下貯存，如固體類樣品（片i劑、膠i囊劑、顆粒劑、粉i劑等）；液體類樣品（口服i液、飲料、酒劑等）。

2.特殊樣品。對(duì)貯存條件有特殊要求的樣品，如益生菌類、鮮蜂王漿類等。（二）樣品批次、取樣和用量。應(yīng)符合現(xiàn)行法規(guī)，滿足穩(wěn)定性試驗(yàn)的要求。

（三）樣品包裝及試驗(yàn)放置條件。（2）屬性名為含i片的，應(yīng)按《中華人民共和國(guó)藥典》中“片i劑”的規(guī)定制定溶化性指標(biāo)，并檢測(cè)三批產(chǎn)品溶化性穩(wěn)定性。穩(wěn)定性試驗(yàn)的樣品所用包裝材料、規(guī)格和封裝條件應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書中的要求一致。1.普通樣品。加速試驗(yàn)應(yīng)置于溫度37±2℃、相對(duì)濕度RH75±5%、避免光線直射的條件下貯存3個(gè)月。 短期試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)應(yīng)在說(shuō)明書規(guī)定的儲(chǔ)存條件下貯存，貯存時(shí)間根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明書聲稱的保質(zhì)期而定。保健食品檢測(cè)申報(bào)

2.特殊樣品。在說(shuō)明書規(guī)定的貯存條件下貯存。

（四）試驗(yàn)時(shí)間。穩(wěn)定性試驗(yàn)中應(yīng)設(shè)置多個(gè)考察時(shí)間點(diǎn)，其考察時(shí)間點(diǎn)應(yīng)根據(jù)對(duì)樣品的性質(zhì)（感官、理化、生物學(xué)）了解及其變化的趨勢(shì)設(shè)定。1.普通樣品。審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。長(zhǎng)期試驗(yàn)一般考察時(shí)間應(yīng)與樣品保質(zhì)期一致，如保質(zhì)期定為2年的樣品，則應(yīng)對(duì)0、3、6、9、12、18、24個(gè)月樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。0月數(shù)據(jù)可以使用同批次樣品衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)結(jié)果。加速試驗(yàn)一般考察時(shí)間為3個(gè)月，即對(duì)放置0、1、2、3個(gè)月樣品進(jìn)行考察。0月數(shù)據(jù)可以使用同批次樣品衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)結(jié)果。

2.特殊樣品。在說(shuō)明書規(guī)定的貯存條件下進(jìn)行考察。保質(zhì)期在3個(gè)月之內(nèi)的，應(yīng)在貯存0、終月（天）進(jìn)行檢測(cè)；保質(zhì)期大于3個(gè)月的，應(yīng)按每3個(gè)月檢測(cè)一次（包括貯存0、終月）的原則進(jìn)行考察。保健食品檢測(cè)申報(bào)

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保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則

一、基本原則

（一）保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)是指保健食品通過(guò)一定程序和方法的試驗(yàn)，考察樣品的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)的變化情況。

（二）通過(guò)穩(wěn)定性試驗(yàn)，考察樣品在不同環(huán)境條件下（如溫度、相對(duì)濕度等）的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)隨時(shí)間增加其變化程度和規(guī)律，從而判斷樣品包裝、貯存條件和保質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定性。

（三）根據(jù)樣品特性不同，穩(wěn)定性試驗(yàn)可采取短期試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)或加速試驗(yàn)。1.短期試驗(yàn)：該類樣品保質(zhì)期一般在6個(gè)月以內(nèi)（含6個(gè)月），在常溫或說(shuō)明書規(guī)定的貯存條件下考察其穩(wěn)定性。保健食品檢測(cè)申報(bào)

2.長(zhǎng)期試驗(yàn)：該類樣品一般保質(zhì)期為6個(gè)月以上，在說(shuō)明書規(guī)定的條件下考察樣品穩(wěn)定性。

3.加速試驗(yàn)：該類樣品一般保質(zhì)期為2年，為縮短考察時(shí)間，可在加速條件下進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)，在加速條件下考察樣品的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)方面的變化。

保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)是對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)分析和判斷，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（一）貯存條件的確定。應(yīng)參照穩(wěn)定性試驗(yàn)研究結(jié)果，并結(jié)合保健食品在生產(chǎn)、流通過(guò)程中可能遇到的情況，同時(shí)參考同類已上市產(chǎn)品的貯存條件，進(jìn)行綜合分析，確定適宜的產(chǎn)品貯存條件。

（二）直接接觸保健食品的包裝材料、容器等的確定。一般應(yīng)根據(jù)保健食品具體情況，結(jié)合穩(wěn)定性研究結(jié)果，確定適宜的包裝材料。保健食品檢測(cè)申報(bào)