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發(fā)布時間:2020-11-12 11:24  

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備案人的義務(wù)

筆者認為,備案行為的責任人是備案人,也就是進口非特的生產(chǎn)企業(yè),其應(yīng)當承擔非特化妝品的全生命周期的責任。應(yīng)當有以下義務(wù) :

一是備案義務(wù),應(yīng)當根據(jù)我國法律法規(guī)的規(guī)定,在產(chǎn)品進口上市前按照要求履行備案手續(xù)并提供真實的備案資料;二是生產(chǎn)合格產(chǎn)品的義務(wù),應(yīng)當生產(chǎn)符合我國國家化妝品標準和要求的化妝品 ;三是標簽和說明書管理義務(wù),標簽和說明書應(yīng)當符合我國法規(guī)標準要求 ;四是上市后管理義務(wù),對產(chǎn)品進行追溯、不良反應(yīng)監(jiān)測和報告、產(chǎn)品召回等 ;國產(chǎn)化妝品備案信息分為衛(wèi)妝準字(非特)和衛(wèi)妝特字(特殊),進口化妝品分為衛(wèi)妝備進字(非特)和衛(wèi)妝特進字(特殊)。五是風險控制義務(wù),應(yīng)當及時分析評價不良反應(yīng)等信息,并采取有效的風險控制措施及履行再評價義務(wù) ;六是告知義務(wù),應(yīng)當及時向我國政府告知境外發(fā)生的與進口產(chǎn)品相關(guān)不良反應(yīng)和產(chǎn)品召回等情況 ;七是配合檢查義務(wù),應(yīng)當配合食藥監(jiān)部門對其境外研制和生產(chǎn)活動開展監(jiān)督檢查;八是其他與產(chǎn)品相關(guān)的義務(wù)。

備案人義務(wù)需要自己承擔,但對應(yīng)的事項可以不必完全由自己履行,通過委托的方式將各事項委托給其他的主體進行實施。如備案行為可以委托給境內(nèi)責任人代其履行 ;生產(chǎn)行為可以委托給其他的具備化妝品生產(chǎn)條件的生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn),且可以在全球范圍內(nèi)開展委托


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非特化妝品備案主體立法建議

(一)立法稱謂上的建議

備案主體稱為備案人

將備案行為實施主體抽象稱為備案人的立法比較多,如《食品安全法》、《保健食品注冊與備案管理辦法》、《監(jiān)督管理條例》等均規(guī)定了備案人。在本次非特化妝品試點中,并未使用備案人的概念,而是直接使用了境外生產(chǎn)企業(yè)的概念?;瘖y品委托生產(chǎn)的模式在全球比較通行,出口產(chǎn)品到我國的企業(yè)中有的是生產(chǎn)企業(yè),有的自己不從事生產(chǎn),僅是品牌持有商。二、不同包裝類型、各部分配方不同、且只有一個產(chǎn)品名稱的樣品,應(yīng)當按照以下規(guī)定進行檢驗:(一)微生物項目,若一個樣品包裝內(nèi)各部分為獨立包裝,應(yīng)當分別檢驗。筆者認為將這些主體統(tǒng)稱為“備案人”更有利于將多種情形包括在管理范疇內(nèi),不至于引起誤解。




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廣州市雅麓福備案注冊

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在企業(yè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)型升級、加工、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)有著專業(yè)的技術(shù)團隊和服務(wù)體系,從配方、實驗、注冊備案等方面為企業(yè)提供符合國家法規(guī)提供的一站式服務(wù),解決產(chǎn)品轉(zhuǎn)型升級的難題。



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