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藥品常規(guī)檢測(cè)編輯1.正確采用檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的重要性:藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的概念藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是指依照藥品管理法律法規(guī)制定的用以檢測(cè)藥品是否符合質(zhì)量要求的技術(shù)規(guī)范。2.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類:《中華人民共和國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本;藥品監(jiān)督管理部門頒布的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件等;省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn);升級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范;機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)等。
藥品理化檢測(cè)編輯1.藥品理化性質(zhì)是什么?
藥的理化性質(zhì)是指物理和化學(xué)性質(zhì)。
物理性質(zhì)是指藥溶解度,熔點(diǎn),揮發(fā)性,吸濕和分化等;化學(xué)性質(zhì)是指氧化,還原,分解化學(xué)反應(yīng)特征。
藥脂溶性水溶性,會(huì)影響藥吸收,分布,代謝,排泄;化學(xué)穩(wěn)定性,影響質(zhì)量及體內(nèi)過(guò)程。它們都跟藥作用息息相關(guān).
2.檢測(cè)包括哪些內(nèi)容呢?
顏色、氣味、pH值、純度、澄清度、含量均勻度、雜質(zhì)、水分、灰分、酸值、過(guò)氧化值、碘值、密度、溶解度、熔點(diǎn)測(cè)定、灼燒殘?jiān)?、干燥失重、蒸發(fā)殘消耗量、外觀性狀、中藥材性狀。
近期,清華大學(xué)一位老師送來(lái)一個(gè)未知藥樣品,想通過(guò)我們分析了解這種的主要成分及有效成分,并給我們提供了該藥品的主要用途,特別強(qiáng)調(diào)該主要是西藥,客戶欲通過(guò)第三方實(shí)驗(yàn)室測(cè)試來(lái)確定其中的主要成分及組成,為自己研制該藥品做出指導(dǎo)??蛻粽J(rèn)可了本實(shí)驗(yàn)室的分析結(jié)果,對(duì)結(jié)果非常滿意,到目前為止,已經(jīng)陸續(xù)做了6個(gè)藥品的全成分分析。
檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)名稱ATP含量測(cè)定(酶法)氨基酸含量測(cè)定法(水解) 氨基酸含量測(cè)定法(游離)氨基酸自動(dòng)分析儀菠蘿酶效價(jià)測(cè)定薄層掃描測(cè)定法長(zhǎng)效胰島素延緩作用測(cè)定 蛋白效價(jià)測(cè)定蛋白含量檢測(cè)(半微量凱氏定氮)淀粉酶效價(jià)測(cè)定定氮法(容量法)多種脂肪酸含量測(cè)定FSH生物效價(jià)測(cè)定分光光度測(cè)定法 肝素生物效價(jià)測(cè)定高分子蛋白測(cè)定(液相色譜法) 液相色譜測(cè)定法 黃體生成素(LH)效價(jià)測(cè)定降纖酶效價(jià)測(cè)定微生物檢定法