生物制藥車間的裝飾裝修應(yīng)注意四個(gè)方面:規(guī)劃設(shè)計(jì)、車間施工、緩沖設(shè)施、清潔工程。

一、規(guī)劃設(shè)計(jì)規(guī)劃設(shè)計(jì)是生物制藥車間裝飾設(shè)計(jì)的重要環(huán)節(jié)和過(guò)程。做好這項(xiàng)工作，可以降低清潔工程的能耗,是凈化達(dá)標(biāo)、工程造價(jià)合理的前提。具體來(lái)說(shuō),應(yīng)確定車間的使用面積和相關(guān)車間的清潔度水平,然后根據(jù)需要選擇清潔空調(diào)系統(tǒng),計(jì)算冷負(fù)荷并配置節(jié)能設(shè)備,以及能降低冷(熱)溫的建筑材料應(yīng)選擇氣密性好、損耗大的。

生物制藥裝修車間GMP認(rèn)證特別要注意的問(wèn)題:

(1 )防止交叉污染,包括不同類別藥之間的交叉污染、人群和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。

(2 )緩沖室的設(shè)計(jì)是十分重要的,不同潔凈區(qū)之間一-定要有過(guò)渡的緩沖室,并且能真正起到緩沖的作用。

(3)施工質(zhì)量差造成的建筑物細(xì)部缺陷,如油漆、墻面、地板等。

(4)環(huán)境的清潔衛(wèi)生、整潔與有關(guān)人員的衛(wèi)生素質(zhì)及習(xí)慣是有很大關(guān)系的。

(5)產(chǎn)品的先進(jìn)先出,特別是零頭的并箱處理和退貨物品的再銷售問(wèn)題。

(6 )所有與生產(chǎn)及質(zhì)量有關(guān)的文件、竣工圖等文件。GMP對(duì)文件的要求:所有的行為均有SOP規(guī)范;所有的行為均有記錄;重要的數(shù)據(jù)要復(fù)核,并有記錄;所有的記錄應(yīng)歸檔保存,以備檢查和核對(duì)。

(7)人群和物流,特別是不同潔凈區(qū)人群和物流的分流。

(8 )不同潔凈區(qū)之間壓差顯示和記錄往往易忽略。

(9)水池和地漏的設(shè)置及防倒流措施(防污染措施)。