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錫林凈化堅持品質(zhì)、效率與誠信,為客戶提供專業(yè)的實驗室服務(wù),對實驗室進(jìn)行工程設(shè)計/施工,包括醫(yī)l療工程/手術(shù)室/ICU工程/GMP制藥/生物制藥/實驗室凈化工程/化妝品/食品/醫(yī)l療器械凈化工程/電子無塵室工程等。
在GMP檢查中的2802條項中明確規(guī)定:生物檢定、微生物限度檢定和放l射性同位素檢定等應(yīng)分室進(jìn)行,條項解釋中提到“無菌室和微生物限度室不可公用更衣室及緩沖間,防止污染無菌室'。微生物實驗室設(shè)計布局現(xiàn)狀及風(fēng)險陽性對照室用于菌品種的處理,因其污染嚴(yán)重藥廠都已單設(shè)更衣室和緩沖間分室進(jìn)行,而無菌檢查、微生物限度檢查與微生物檢定的實驗室未嚴(yán)格分開(公用更衣室及緩沖間)。公用更衣室及緩沖間勢必會污染無菌室,微生物限度室的樣品是含菌的,污染無菌室后產(chǎn)品可能出現(xiàn)假陽性的結(jié)果,具有抑菌性,污染無菌室后產(chǎn)品可能出現(xiàn)假陰性的結(jié)果,這樣根本無法保證無菌檢查結(jié)果的真實性,也無法就出現(xiàn)的超標(biāo)結(jié)果進(jìn)行調(diào)查,無菌檢查也就失去了意義。
2.2防塵、防噪音、防震工程實驗室:防塵、防噪音、防震三防工程是實驗室建設(shè)中的設(shè)計重點。根據(jù)我國“十二五”規(guī)劃要求:到2015年,我國生物產(chǎn)業(yè)形成特色鮮明的產(chǎn)業(yè)發(fā)展能力,對經(jīng)濟社會發(fā)展的貢獻(xiàn)作用顯著增強,在全球產(chǎn)業(yè)競爭格局中占據(jù)有利位置。防塵埃污染主要是與外界進(jìn)行有效隔斷,對塵埃有PPM級要求的微生物實驗室要采用凈化空氣。實驗室的噪音源很多且強度各異,如空調(diào)機房、HPLC泵、GC的電動空氣泵、超聲震蕩器、離心機等。吸音板、隔聲室和消去音器的混合使用對較寬頻率范圍內(nèi)的噪音有良好的消聲效果,另外,設(shè)計不低于2.0m寬的走廊也是降低嗓音傳播途徑的有效措施。防震I程在土建規(guī)劃設(shè)計時把實驗室設(shè)置在底層,并對相關(guān)設(shè)施進(jìn)行再處理,針對電子顯微鏡室、微量天平和超微量天平實驗室防震設(shè)計要將室內(nèi)地面鑿開單獨建造實驗臺基礎(chǔ)。
100級及1萬級屬無菌室。相對濕度:易吸潮藥之品45-50%(夏季),片狀劑等固體制劑50%~55%,水針及口服l液55%~65%。(5)潔凈室壓力保持室內(nèi)潔凈度需保持室內(nèi)正壓。對于產(chǎn)生粉塵、有害物質(zhì)、生產(chǎn)青霉之素類強致敏性藥之物等生產(chǎn)的潔凈室要阻止外部污或區(qū)域之間又要保持相對負(fù)壓。潔凈度等級不同的房間的靜壓染的流入和內(nèi)部空氣的流出。無菌檢查室和微生物限度室要求檢測環(huán)境無菌的,需把操作人員所用潔凈服進(jìn)行包裹以防止污染,無菌檢查室和微生物限度室內(nèi)操作人員不能超過2名。室內(nèi)既要保持正壓,與相鄰房間差大于5Pa,潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10Pa。