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錫林凈化堅持品質(zhì)、效率與誠信,為客戶提供專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室服務(wù),對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行工程設(shè)計/施工,包括醫(yī)l療工程/手術(shù)室/ICU工程/GMP制藥/生物制藥/實(shí)驗(yàn)室凈化工程/化妝品/食品/醫(yī)l療器械凈化工程/電子無塵室工程等。
五、生物分離工程實(shí)驗(yàn)室(25m2*2):1.功能:發(fā)酵液、動植物提取液、酶轉(zhuǎn)化液等預(yù)處理;細(xì)胞破碎;離心;沉淀;超濾;各類色譜;濃縮;干燥;結(jié)晶等。2.設(shè)備:制備型高速冷凍離心機(jī);超聲(or高壓)細(xì)胞破碎儀;制備型離心機(jī);超濾設(shè)備(分子量0.6-10萬膜包);2015年全球藥之物銷售額十強(qiáng)排行榜中,生物藥之品占據(jù)了8個名額。各規(guī)格層析柱;分部收集器;紫外檢測儀;旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、真空干燥箱;冷凍干燥機(jī)等。3.其它備注:該部分新技術(shù)新設(shè)備很多,添置時應(yīng)與時俱進(jìn)。
3.4水系統(tǒng):實(shí)驗(yàn)室通常離純化水制水間較遠(yuǎn),宜購買小型純化水機(jī)用于無菌區(qū)人員洗手、衛(wèi)生清潔、儀器清洗等,純化水即制即用,并經(jīng)除去菌過濾后使用。飲用水含有:大量的細(xì)菌會對實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境造成破壞。水的輸送管線要有一定的坡度,采用步步低的方式,管道殘留在設(shè)置的尤低點(diǎn)進(jìn)行排放。應(yīng)設(shè)夾層放置排水管線。無菌檢查室和微生物限度室要求檢測環(huán)境無菌的,需把操作人員所用潔凈服進(jìn)行包裹以防止污染,無菌檢查室和微生物限度室內(nèi)操作人員不能超過2名。3.5潔凈裝修:整個實(shí)驗(yàn)室的潔凈裝修施I必須符合GB50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》的要求。
2、無菌室:《我國藥典》要求無菌藥之品的無菌性檢查室、非無菌藥之品的微生物限度檢查室的環(huán)境潔凈度都為10000級(局部潔凈度100級),通常都稱為無菌室;微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計布局現(xiàn)狀及風(fēng)險陽性對照室用于菌品種的處理,因其污染嚴(yán)重藥廠都已單設(shè)更衣室和緩沖間分室進(jìn)行,而無菌檢查、微生物限度檢查與微生物檢定的實(shí)驗(yàn)室未嚴(yán)格分開(公用更衣室及緩沖間)。若某藥廠既生產(chǎn)無菌藥之品,也生產(chǎn)非無菌藥之品,為防止非無菌藥之品供試品對無菌藥之品的無菌性檢查的污染,有兩種方式:①如果同時進(jìn)行這兩類藥之品的檢驗(yàn),尤好將這兩種無菌室分開設(shè)置二套,使用各自的人爭、物凈系統(tǒng)。此種方式無菌室利用率不高。
潔凈室的溫度:在無特殊要求下,在18~26℃,相對濕度控制在45%~65%。生物制藥潔凈廠房污染控制:污染源控制,散播過程控制,交叉污染控制。凈化室醫(yī)類藥關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物,作為污染物質(zhì),微生物是凈化室環(huán)境控制的重中之重。醫(yī)類藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì),可以直接污染藥,卻毫不影響潔凈度檢測。2防塵、防噪音、防震工程實(shí)驗(yàn)室:防塵、防噪音、防震三防工程是實(shí)驗(yàn)室建設(shè)中的設(shè)計重點(diǎn)。潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、射性和生命性。