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錫林凈化堅(jiān)持品質(zhì)、效率與誠(chéng)信,為客戶提供專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室服務(wù),對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行工程設(shè)計(jì)/施工,包括醫(yī)l療工程/手術(shù)室/ICU工程/GMP制藥/生物制藥/實(shí)驗(yàn)室凈化工程/化妝品/食品/醫(yī)l療器械凈化工程/電子無塵室工程等。
7、監(jiān)督檢查改造過程及對(duì)改造效果的評(píng)價(jià);8、GMP軟件體系建立、實(shí)施磨合;GMP軟件體系建立、實(shí)施磨合:9、GMP文檔編寫(內(nèi)容、格式)培訓(xùn);10、GMP文檔初稿審核、修改;11、監(jiān)督、檢查GMP文檔在實(shí)際工作中運(yùn)行情況,并調(diào)整、改進(jìn),再運(yùn)行磨合;企業(yè)擬訂內(nèi)審計(jì)劃、方案;參與內(nèi)審過程,針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題提出改進(jìn)措施;通過改進(jìn)來完善GMP體系。潔凈區(qū)(CleanArea):需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間(區(qū)域),其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。
第九條,生產(chǎn)車間的地面、墻壁、天花板和門、窗的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)便于保潔。潔凈區(qū)要分為人行通道和物流通道,建筑材料應(yīng)該使用產(chǎn)生灰塵量少的材料,廠房地面與墻壁交界處應(yīng)該為弧形。(一)地面應(yīng)平整、耐磨、防滑、不滲水,便于清潔消毒。需要清洗的工作區(qū)地面應(yīng)有坡度,并在尤低處設(shè)置地漏,潔凈車間宜采用潔凈地漏,地漏應(yīng)能防止蟲媒及排污管廢氣的進(jìn)入或污染。產(chǎn)間的排水溝應(yīng)加蓋,排水管應(yīng)防止廢水倒流。(二)產(chǎn)間內(nèi)墻壁及頂棚的表面,應(yīng)符合平整、光滑、不起灰、便于除塵等要求。應(yīng)采用淺色、無毒、耐腐、耐熱、防潮、防霉、不易剝落材料涂襯,便于清潔消毒。制作間的防水層應(yīng)由地面至頂棚全部涂襯,其他生產(chǎn)車間的防水層不得低于1.5米。
不同的潔凈工業(yè)廠房照度按工藝要求的不同也有較大的差異,如顯像管工廠的電子裝配車間混合照明的照度要達(dá)到1000~30001x,除設(shè)置一般照明外,還需設(shè)置局部照明,局照明占混合照明照度的比例不能太大,一般照明照度為混合照明照度的5^15%。第十五條,制作間、半成品儲(chǔ)存間、灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間、更衣室及其緩)沖區(qū)空氣應(yīng)根據(jù)產(chǎn)工藝的需要經(jīng)過凈化或消毒處理,保持良好的通風(fēng)和適宜的溫度、濕度。我國(guó)由于電力較緊張擴(kuò)大了局部照明在混合照明中的照度比例。如果空間照度低,容易產(chǎn)生眩光,使人感到疲勞,但光源亮度不能太高,常選用熒光燈等線狀光源或帶磨砂玻璃的白熾燈。