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藥品常規(guī)檢測編輯1.正確采用檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的重要性:藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的概念藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是指依照藥品管理法律法規(guī)制定的用以檢測藥品是否符合質(zhì)量要求的技術(shù)規(guī)范。2.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類:《中華人民共和國藥典》及其增補(bǔ)本;藥品監(jiān)督管理部門頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)國家藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件等;省級中藥材標(biāo)準(zhǔn);升級中藥飲片炮制規(guī)范;機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)等。
藥品理化檢測編輯1.藥品理化性質(zhì)是什么?
藥的理化性質(zhì)是指物理和化學(xué)性質(zhì)。
物理性質(zhì)是指藥溶解度,熔點(diǎn),揮發(fā)性,吸濕和分化等;化學(xué)性質(zhì)是指氧化,還原,分解化學(xué)反應(yīng)特征。
藥脂溶性水溶性,會影響藥吸收,分布,代謝,排泄;化學(xué)穩(wěn)定性,影響質(zhì)量及體內(nèi)過程。它們都跟藥作用息息相關(guān).
2.檢測包括哪些內(nèi)容呢?
顏色、氣味、pH值、純度、澄清度、含量均勻度、雜質(zhì)、水分、灰分、酸值、過氧化值、碘值、密度、溶解度、熔點(diǎn)測定、灼燒殘?jiān)?、干燥失重、蒸發(fā)殘消耗量、外觀性狀、中藥材性狀。
近期,清華大學(xué)一位老師送來一個未知藥樣品,想通過我們分析了解這種的主要成分及有效成分,并給我們提供了該藥品的主要用途,特別強(qiáng)調(diào)該主要是西藥,客戶欲通過第三方實(shí)驗(yàn)室測試來確定其中的主要成分及組成,為自己研制該藥品做出指導(dǎo)。客戶認(rèn)可了本實(shí)驗(yàn)室的分析結(jié)果,對結(jié)果非常滿意,到目前為止,已經(jīng)陸續(xù)做了6個藥品的全成分分析。
檢測標(biāo)準(zhǔn)名稱ATP含量測定(酶法)氨基酸含量測定法(水解) 氨基酸含量測定法(游離)氨基酸自動分析儀菠蘿酶效價測定薄層掃描測定法長效胰島素延緩作用測定 蛋白效價測定蛋白含量檢測(半微量凱氏定氮)淀粉酶效價測定定氮法(容量法)多種脂肪酸含量測定FSH生物效價測定分光光度測定法 肝素生物效價測定高分子蛋白測定(液相色譜法) 液相色譜測定法 黃體生成素(LH)效價測定降纖酶效價測定微生物檢定法