黑龍江單錐螺帶干燥機廠家廠家供應常州市百得干燥工程

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發(fā)布時間：2021-08-02 16:44

高純度菌素類原料藥地嗪鈉的精制無菌級過濾洗滌干燥機工藝改進

(1) 設(shè)備的設(shè)計與裝配嚴格按照國家GMP與美國FDA要求進行，完全符合藥品生產(chǎn)工藝要求，系統(tǒng)安全、穩(wěn)定、可靠；

(2) 設(shè)備材質(zhì)嚴格控制。與物料直接接觸的零部件均選用無毒、耐腐蝕的SUS316L材質(zhì)、PTFE或EPDM密封材料。濾網(wǎng)采用SUS316L金屬燒結(jié)網(wǎng)，避免產(chǎn)生纖維；

(3) 與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面平整、光滑、無死角，易于清潔和消毒；

(4) 設(shè)備不對裝置之外的環(huán)境構(gòu)成污染，并妥善采取防塵、防漏、隔熱、防噪音等措施。全封閉的工作狀態(tài)，電機、減速機、升降裝置不銹鋼外罩防護，夾套回流道加保溫氈隔熱，大大減少熱損失以及對外界的影響；

(5) 嚴格采用安全可靠的防爆電器，并設(shè)有消除靜電的滑輪及其他安全連鎖功能、保險裝置。

(6) 物料、溶媒、氮氣等所有管道設(shè)計無死角、盲管，設(shè)備表面均經(jīng)機械自動精細拋光或點解拋光，設(shè)備內(nèi)表面Ra≤0.4，外表面Ra≤0.8；

(7) 攪拌軸和側(cè)出料閥桿裝由金屬波紋管保護；

(8) 可取出的旋轉(zhuǎn)清洗噴淋球，用于在線清洗；

(9) 干法雙端面機械密封，氮氣保護與冷卻，可進行在線檢漏。

(10) 粉塵捕集器可CIP，旋轉(zhuǎn)接頭可在線檢漏。

高純度辛伐他汀心腦血管類原料藥目前常用工藝的改進需求

間接化法作為辛伐他汀合成的目前常用工藝，需要運用到一定數(shù)量的有機溶液丁基鋰，而丁基鋰是一種很活躍的試劑，操作不當?shù)那闆r下很容易出現(xiàn)嚴重的事故，威脅生產(chǎn)人員的人身安全。同時，辛伐他汀的間接化合成法還需要在低溫條件才能夠進行，生產(chǎn)條件較為復雜。此合成法還存在著反應步驟多、反應所需時間較長、反應過程中底物轉(zhuǎn)化率較低、反應生產(chǎn)無需的副產(chǎn)物種類與數(shù)量較多、產(chǎn)成品純化較為困難等問題。

為滿足辛伐他汀工業(yè)大規(guī)模生產(chǎn)要求，新工藝生產(chǎn)完成后的廢液比較容易回收，不會造成較為嚴重的環(huán)境污染，并且在反應過程中所需要的反應條件比較溫和。因此，高純度辛伐他汀心腦血管類精制工藝進行一定的改進，在反應后不再使用水進行萃取，而是加入有機堿和反應生成的酸，形成絡(luò)合鹽后，在極性較低的溶劑中析出，然后過濾除去，避免了洛伐他汀保護物遇水分解而影響后反應。

平板式過濾洗滌干燥三合一的耐腐蝕設(shè)計已被放到非常重要的位置。多功能結(jié)晶過濾洗滌干燥設(shè)備的選材，各等級不銹鋼合金材料能夠滿足大部分生產(chǎn)使用要求。但是腐蝕性強的物料(極端酸堿，高含量氯離子等)在某些生產(chǎn)中不可避免，此類情況的選材就需比較謹慎，耐腐蝕結(jié)構(gòu)的改進設(shè)計一般從三方面出發(fā)：

平板式三合一過濾網(wǎng)板的耐腐蝕設(shè)計

平板式過濾洗滌干燥三合一的外殼可采用熱滾涂改性聚乙烯、聚四氟乙烯焊接襯里、噴涂聚四氟乙烯(HALAR)的特殊結(jié)構(gòu)，即可滿足各種物料的過濾、洗滌和干燥過程的需要。對于自動液壓濾餅出料系統(tǒng)可采用活塞式自動頂緊結(jié)構(gòu)，以滿足各種耐腐蝕襯里結(jié)構(gòu)或復合板襯里結(jié)構(gòu)的需要。特別是下部平板式過濾結(jié)構(gòu)，結(jié)構(gòu)復雜，可采用過濾盤和濾液收集系統(tǒng)可分離的特殊結(jié)構(gòu)，這樣便于應用各種襯里結(jié)構(gòu)，無需固定螺栓即可頂緊濾布，并可通過自動液壓系統(tǒng)十分方便的將過濾底盤從設(shè)備上脫開，進行濾網(wǎng)更換等操作。