GMP無菌車間凈化標準|濟南蘭橋凈化

 GMP無菌車間凈化標準|濟南蘭橋凈化

十萬級無菌車間標準

每平方英寸大于0.5微米的灰塵少于10萬個

溫度 18~28℃(十萬級、三十萬級) JGJ71-90 1次/班

濕度 45~65%(十萬級、三十萬級) JGJ71-90 1次/班

換氣次數(shù) 十萬級≥15次/小時 JGJ71-90 1次/月

三十萬級≥12次/小時  

靜壓差 ≥5PA(不同潔凈級別潔凈室(區(qū))之間 JGJ71-90 1次/月

≥10PA(潔凈室(區(qū))與室外)  

≥5PA(潔凈室(區(qū))之間與非潔凈室(區(qū)))  

塵埃粒子 ≥0.5μm ≥5μm GB/T16292-1996 1次/季

十萬級

≤3500000個/M3 ≤20000個/M3  

三十萬級

≤10500000個/M3 ≤60000個/M3  

浮游菌 十萬級≤500個/M3 GB/T16293-1996 1次/季

沉降菌 十萬級≤10個/皿 GB/T16294-1996 1次/周

GMP車間凈化施工|實驗室設(shè)計施工|濟南蘭橋凈化

GMP車間凈化施工|實驗室設(shè)計施工|濟南蘭橋凈化

潔凈室測試準則|濟南蘭橋凈化

證明潔凈室工作得令人滿意,必須證明其滿足了下述準則的要求：

1.潔凈室的送風量充足，足以稀釋或消除室內(nèi)產(chǎn)生的污染。

2.潔凈室內(nèi)的空氣是從潔凈區(qū)向潔凈程度差的區(qū)域流動，受污染空氣的流動達到0低程度，空氣在門口處和室內(nèi)建筑中的流動方向正確。

3.潔凈室的送風不會顯著增加室內(nèi)的污染。

4.室內(nèi)空氣的運動狀態(tài)可保證密室內(nèi)沒有高濃度聚集區(qū)域。

如果潔凈室達到了上述這些準則的要求，就可以測量其粒子濃度或微生物濃度（必要時），以確定其達到了規(guī)定的潔凈室標準。

潔凈室的測試：

1．送風量與排風量：如果是紊流潔凈室，那么就要測量其送風量與排風量。若為單向流潔凈室，則要測量其風速。

2．各區(qū)之間的氣流控制：為證明各區(qū)之間氣流運動方向正確，也就是從潔凈區(qū)向潔凈度差的區(qū)域流動，必須檢測：（1）各區(qū)間的壓差正確；（2）門口處或墻、地板等處的開口處氣流運動方向正確，即從潔凈區(qū)向潔凈程度差的區(qū)域流動。

3．過濾器檢漏：對過濾器及其外框要進行檢驗，以保證懸浮污染物不會穿過：（1）損壞了的過濾器；（2）過濾器與其外框間的縫隙；（3）過濾器裝置的其他部位而侵入室內(nèi)。

4．隔離檢漏：這項測試是為了證明懸浮污染物不穿過建筑材料侵入潔凈室。

5．室內(nèi)氣流控制：氣流控制測試的類型要依潔凈室的氣流模式——是紊流還是單向流而定。若潔凈室氣流為紊流，則必須驗明室內(nèi)沒有氣流運行不足的區(qū)域。若是單向流潔凈室，則必須驗明整個室內(nèi)的風速和風向是符合設(shè)計要求的。

6．懸浮粒子濃度和微生物濃度：如果上述這些測試滿足要求，則后對粒子濃度和微生物濃度（需要時）進行測量，以便驗明其符合潔凈室設(shè)計的技術(shù)條件。

7．其他測試：除了上述這些污染控制方面的測試以外,有時還必須進行下述一項或若干項測試：

●溫度●相對濕度●室內(nèi)加熱與冷卻容量●噪聲值●光照度●振動值