GMP車間潔凈級別：

藥廠潔凈室區(qū)分為A，B，C ，D 四個級別區(qū)域，工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應(yīng)對其環(huán)境溫濕度壓差見GMP（2010），照度，噪聲等作出規(guī)定。無塵車間空氣的主要污染源不是人，而是新型建筑裝飾材料、清潔劑、粘接劑、現(xiàn)代的辦公用品等。工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP（2010），規(guī)定為A，B，C，D四個等級。

安寧綠葉凈化科技有限公司是一家空氣凈化空調(diào)設(shè)備安裝專業(yè)公司。近年來，隨著各行各業(yè)(制藥、食品、光盤、微電子、科研實(shí)驗(yàn)等)對生產(chǎn)工作環(huán)境潔凈要求的逐步提高，專業(yè)的空調(diào)凈化安裝已成為必然趨勢。

一級潔凈區(qū)

      潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃

      潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45％－60％

      操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s

      垂直風(fēng)速≥0.36m/s

      過濾器的檢漏大于99.97%

      照度：＞300lx-600lx

      噪音：≤75db(動態(tài)測試)

GMP凈化車間衛(wèi)生管理：

GMP車間為了防止交叉污染，清掃凈化車間設(shè)施的工具均應(yīng)按產(chǎn)品特點(diǎn)、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進(jìn)行；清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行中進(jìn)行；清掃工作結(jié)束后，凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運(yùn)行，直到恢復(fù)規(guī)定的潔凈級別為止，開機(jī)運(yùn)行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。藥劑潔凈冷庫工程方案：潔凈冷庫的定義潔凈冷庫是生物制藥行業(yè)用來倉儲、周轉(zhuǎn)的低溫潔凈室，是具有潔凈功能的高溫冷庫，其溫度一般在：4℃--10℃，其潔凈度一般在：百級-萬級之間。使用的消毒劑要定期更換，以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進(jìn)車間時，先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進(jìn)行初步的吸塵凈化，然后再準(zhǔn)進(jìn)入凈化車間內(nèi)，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進(jìn)一步處理；在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行期間，不允許把大的物件搬進(jìn)凈化車間。

GMP凈化車間衛(wèi)生管理：

GMP車間要進(jìn)行消毒滅菌，可采用干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消毒劑消毒。凈化車間一般操作臺或生產(chǎn)設(shè)備等表面的氣流分流點(diǎn)，應(yīng)設(shè)于潔凈室空間與隔墻板間距2/3之處，如此可使作業(yè)人員工作時，氣流可從制程區(qū)內(nèi)部流向作業(yè)區(qū)，而將微塵帶走?，F(xiàn)介紹輻射滅菌，主要適用于熱敏性物質(zhì)或產(chǎn)品的滅菌，但必須證明該射線對產(chǎn)品無害。紫外線輻射消毒具有一定的殺菌效力，但在使用中存在不少問題，紫外線燈管的強(qiáng)度、潔凈度、環(huán)境濕度和距離等諸多因素都會影響消毒效果，另外其消毒效果不高，不適用于有人員活動的空間和有氣流流動的空間，這些原因使紫外線消毒不被國外GMP接受。紫外線滅菌對暴露對象需長時間照射，對于室內(nèi)輻照，當(dāng)要求滅菌率達(dá)到99%時，一般細(xì)菌的照射劑量約為10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外燈，其照射強(qiáng)度約為8uw/cm，則需照射1h左右才行，而在這1h之內(nèi)被照射場所不能進(jìn)入，否則對人的皮膚細(xì)胞也有損壞，有明顯的致癌的作用。