廣州雋沐生物科技股份有限公司成立于2014年，是一家集研發(fā)、生物技術(shù)服務(wù)(原輔料生產(chǎn))和市場營銷為一體的高新技術(shù)企業(yè)；公司嚴(yán)格按照ISO9001和CNAS管理體系進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量管理，于2019年通過中國食品藥品檢定研究院現(xiàn)場核查，正式成為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料供應(yīng)商.供應(yīng)CTCC現(xiàn)貨出售服務(wù)熱線

不純物可定義為目標(biāo)成分與外來物的混合物或本身劣質(zhì)的物質(zhì)。往往是終的制備工藝對的成本具有重大影響。產(chǎn)量、物理特性、化學(xué)純度是API生產(chǎn)、制劑、制劑生產(chǎn)中需要重點(diǎn)考慮的地方。作為新藥申請的一部分，申請人必須向FDA提交和制劑的生產(chǎn)和過程控制。如果生產(chǎn)批次不符合純度和雜質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，制造商必須進(jìn)行返工，這不但會消耗和其他資源，還會耽誤其他批次的生產(chǎn)，代價很高。雜質(zhì)的來源和類型可以通過的生產(chǎn)工藝流程圖來進(jìn)行分析

Bis-compoundimpurities雙化合物雜質(zhì)

即使在較小規(guī)模下成功了，但當(dāng)工藝放大時，可能會形成新雜質(zhì)或未知雜質(zhì)。檢查此類雜質(zhì)的分子量，經(jīng)常顯示出該化合物的重量正好是該反應(yīng)步驟中形成的化合物重量的2倍。此類二聚衍生物稱為雙化合物雜質(zhì)。本文的第3節(jié)中將討論在利奈唑胺合成的中間體和終階段中形成的雙化合物雜質(zhì)。

Byproducts副產(chǎn)物

在有機(jī)合成化學(xué)中，很少能得到100%純度的單一的終產(chǎn)物，因?yàn)檗D(zhuǎn)化為副產(chǎn)物，這可通過多種副反應(yīng)形成，如不完整反應(yīng)、過度反應(yīng)、異構(gòu)化、或起始物料、中間體、化學(xué)試劑或催化劑間的無用反應(yīng)。例如，在批量生產(chǎn)對乙酰氨基酚時，可形成副產(chǎn)物二乙酰乙酰氨基酚

高溫下二乙中的芳炔醚Claisen重排，形成預(yù)期的chroman product并伴隨連續(xù)生成越來越多的副產(chǎn)物(15)。

在合成中，在后步驟中觀察到了有點(diǎn)類似的情況。前體 4 –(2-)-13-二氫-2H--2-酮和二丙胺水溶液間的反應(yīng)，產(chǎn)生的收率一般為57%，而作為副產(chǎn)物的為38% (16)。

另一個實(shí)例中，是重要的雜環(huán)化合物，廣泛作為許多農(nóng)用化學(xué)品和藥品的基礎(chǔ)材料(17)。2-氨基-5--3-腈的合成是通過使用三乙胺與硫，丙醛，丙二腈，的混合物來實(shí)現(xiàn)的(18–26)。