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傳遞窗的使用方法
1潔凈區(qū)內的物料送出時,應先將物料運送至相關的物料中間站內,按物料進入時的相反程序移出潔凈區(qū)。
2 所有半成品從潔凈區(qū)運出,均需從傳遞窗送至外暫存間,經物流通道轉運至外包裝間。
3 極易造成污染的物料及廢棄物,均應從其專門的傳遞窗運到非潔凈區(qū)。
4 物料進出結束后,應及時清理各清包間或中間站的現場及傳遞窗的衛(wèi)生,關閉傳遞窗的內外通道門,做好清潔消毒工作。
傳遞窗是一種潔凈室的輔助設備,主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間小件物品的傳遞,以減少潔凈室的開門次數,把對潔凈室的污染降低到較低程度。
傳遞窗的安裝方法
在墻體選擇方便的位置,然后開孔,孔一般比傳遞窗外徑大10MM左右,把傳遞窗放入墻體,一般安裝在墻體中間,保持平衡固定,用圓角或其他裝飾條來裝飾傳遞窗與墻體的縫隙,打膠密封修飾即可。
傳遞窗消毒操作標準:
1、目的:確保傳遞(門)窗的清潔,保證潔凈區(qū)的工藝衛(wèi)生,防止污染和交叉污染。
2、范圍:適用于生產區(qū)傳遞門)窗。
3、責任人:生產操作人員、QA現場監(jiān)控員。
4、內容:清潔傳遞窗時,傳遞窗兩邊門不可同時打開,避免交叉污染。
傳遞窗消毒方法:用蘸有消毒劑的抹布先擦拭傳遞窗內部,再擦外部。
傳遞窗清潔效果:用棉球擦拭傳遞窗后送衛(wèi)生學檢查,應無菌。
層流傳遞窗特定要求:
1、所有傳感器必須經過具有法定資質的校驗單位校驗,并提供校驗記錄和合格證書;
2、設備安裝完畢后,供應商需要對每臺潔凈傳遞窗進行現場測試(至少包含潔凈度、風速、風壓、照度、噪聲和氣流流型等),并提供相關測試報告;
3、提供符合GMP標準的驗證文件資料:功能說明/設計說明(FS/DS)文件,SAT/IQ/OQ方案和報告。
GMP要求:
1、設備表面應光滑,沒有毛刺,不積塵,易清潔,所有縫隙采用食品級中性密封膠密封;
2、設備要有適合空間進行維護保養(yǎng)和檢修;
3、所有電線都應隱藏不得外露;
4、所有儀表及測試用儀器儀表都需經法定部門校準,并可溯源。