生物制品層析系統(tǒng)

原料選擇的注意事項:生物在不同的生長、發(fā)育期可合成不同的生化成分，所以生物的生長期對生理活性物質(zhì)的含量影響很大。對于不同來源的原料，要注意選取其佳生長時期。植物原料要注意它生長的季節(jié)性;微生物原料好選取對數(shù)生長期,因為這時的微生物生長代謝能力動物原料要選取適當?shù)哪挲g和性別。選擇原料時應遵循的原則:原料來源豐富,產(chǎn)地接近,成本低:原料新鮮,其有效成分含量高并易于獲得;雜質(zhì)含量盡可能少,對原料中的雜質(zhì)、異構(gòu)體,必要時應進行相關(guān)的研究并提供質(zhì)量控制方法起始原料應質(zhì)量穩(wěn)定、可以控制,原材料應由來源、標準和供貨商的檢驗報告，必要時應根據(jù)制備工藝的要求建立內(nèi)控標準。

殺菌滅活和脫毒情況的檢查1活毒檢查:主要是檢查滅活是否完善。2試驗主要用于檢查類等需要脫毒的制品。殘余毒力實驗:用于活的檢查。外源性污染檢查1野毒檢查:組織培養(yǎng)有可能通過培養(yǎng)帶病毒的細胞帶入有害的潛在病毒因此需要進行野毒檢查。支原體檢查:病毒類的病毒收獲液、原液采用培養(yǎng)法檢查支原體,必要時可采用指示細胞法篩選培養(yǎng)基。

性質(zhì):用化學、物理化學或生物化學的方法和技術(shù)來研究生物制品的質(zhì)量及其控制方法，是一門研究和開發(fā)生物制品及其質(zhì)量控制的“技術(shù)學科”。主要包括;生物制品形狀的檢測、生物制品化學組成的檢測、物制品雜質(zhì)的檢測、生物制品含量的檢測等。

任務:生物制品的常規(guī)檢驗:以“生物制品質(zhì)量監(jiān)控”為中心，開展生物制品質(zhì)量檢驗

1成品檢驗(原料,制劑)

2生產(chǎn)過種種質(zhì)量控制(中間體),優(yōu)化工藝

3貯藏過程中的質(zhì)量控制(穩(wěn)定性考察)為新制品研究開發(fā)提供科學的質(zhì)量控制方法