生物制品層析系統(tǒng)

生物制品原料的保存方法:(1)冷凍法:該方法適用于所有生物原料。(2)脫水法:常用的是。該法適用于原料少而價值高、對活性物質(zhì)沒有破壞作用的原料如腦垂體等。(3)防腐劑保鮮:常用乙醇、苯酚、甘油等。該法適用于液體原料,如發(fā)酵液提取液等。對于不同的生物還有不同的保存方法，例如對于動物細胞，有組織塊保存法、組織懸液保存法、單層細胞保存法等。

蛋白類制品的分離純化方法:【1】根據(jù)蛋白質(zhì)的分子大小、形狀和密度差異進行分高純化(1)過濾和超過濾技術(shù):過濾、微過濾、超過濾(2)離心和超離心技術(shù)(3)凝膠過濾層析技術(shù)(4)透析【2】利用蛋白質(zhì)的電性進行分離純化(1)等電點沉淀(2)離子交換層析技術(shù)(3)電泳和等電聚焦電泳【3】利用蛋白質(zhì)的親水性和疏水性(即溶解度)進行分離(1)鹽析技術(shù)(2)乙醇和聚乙二醇沉淀法(3)疏水層析法【4】利用蛋白質(zhì)的化學性質(zhì)分離純化(1)辛酸沉淀法(2)利凡諾沉淀(3)固相化染料層析(4)整合柱層析【5】利用蛋白質(zhì)的生物學活性分離純化:親和層析法【6】利用蛋白質(zhì)的多種結(jié)合能力,用羥基磷灰石層析進行分離純化

無菌試驗:生物制品不得含有雜菌，滅活不得含有活的本菌本毒,無菌檢查全過程必須嚴格遵循無菌操作防止微生物污染。熱原試驗:生物制品廠制造過程中被某些細菌和其他物質(zhì)所污染,可引起機體的致熱反應,即熱源反應。致熱物質(zhì)主要是指熱原質(zhì)即革蘭陰性細菌內(nèi)。包括家兔試驗法和鱟試驗法。家兔試驗法是將一定劑量的待檢品,經(jīng)靜脈注入家兔體內(nèi),在規(guī)定的時間內(nèi),觀察家免體溫升高的情況,以判定待檢品中所含熱原的限度是否符合規(guī)定。鱟試驗法是用鱟試劑來檢測或量化由革蘭陰性菌產(chǎn)生的細菌內(nèi)，以判斷供試品中細菌內(nèi)的是否符合規(guī)定。

生物在行業(yè)中占比逐漸增大,現(xiàn)代生物制藥對產(chǎn)品質(zhì)量和一致性控制提出了更高的要求,越來越多的過程研究工作致力于此。過程分析技術(shù)基于研發(fā)生產(chǎn)人員對產(chǎn)品屬性及生產(chǎn)工藝的充分理解,融入到質(zhì)量源于設計理念中,代表著未來生物行業(yè)的發(fā)展趨勢。從質(zhì)量源于設計理念及智能制造角度出發(fā),闡述了過程分析技術(shù)在生物制品上游工藝、收獲階段、下游工藝、成品制備等過程中的新應用研究。從微生物發(fā)酵、細胞培養(yǎng)、離心、復性、層析、配制、灌裝、凍干等環(huán)節(jié)分析了過程分析技術(shù)應用的難易程度,并提出過程分析技術(shù)應用的挑戰(zhàn)與前景。