“高質(zhì)量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構(gòu)

首先我們先說下為什么要做驗證？驗證能給我們帶來什么？

或許大家都會說是法規(guī)的要求，其實換個角度，我們做驗證的目的是什么，是為了確保我所購買的儀器設(shè)備或軟件系統(tǒng)從供應商車間到達我們的車間或者實驗室安裝使用以及通過長時間的運行之后，仍然滿足我的開始的法規(guī)要求、規(guī)格要求以及性能要求。

所以我們購買的各類儀器設(shè)備都要做“驗證”（為什么打雙引號？“高質(zhì)量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構(gòu)驗證定義中的第二層含義，其實就是說我們所做的這些活動或者說操作都應該是在滿足GXP法規(guī)要求的前提下進行的。），比如購買回來的儀器或設(shè)備通常會要求其供應商給我們提供IQ/OQ/PQ，以確保買回來的設(shè)備滿足我們的使用需求。隨著時間的推移，儀器或設(shè)備的性能或者說穩(wěn)定性會隨之降低，所以我們通過周期性的PQ（有的企業(yè)是做回顧確認），從而確保儀器的性能或者穩(wěn)定性不會隨著時間的推移而發(fā)生偏差。進而保證數(shù)據(jù)的準確性以及產(chǎn)品的質(zhì)量。

軟件系統(tǒng)也一樣，不僅僅要按照儀器設(shè)備的要求讓供應商或者第三方進行“驗證”，甚至其驗證還會要求更高，這是因為軟件系統(tǒng)在可操作性上更靈活，隨之風險也會更高。OQ，運行確認（OperationalQualification），確認儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。那驗證又能給我們帶來什么呢，從長遠的角度來看，不僅僅幫我們提高了企業(yè)的人員素質(zhì)，更重要的是保證了我們的產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)而穩(wěn)定

驗證的定義：

“執(zhí)行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動；在系統(tǒng)的整個生命周期中采取適當?shù)牟僮骺刂埔赃_到并維持相關(guān)GXP法規(guī)且達到預期使用目的行動”

風險評估是全程進行的，每個階段都應當進行風險評估以及響應，這個和項目中的風險管理是一致的。風險不會完全消除，但可通過各種方式的控制以達到風險的降低。

以上，是對流程的簡單的描述，其中有兩項需求跟蹤矩陣。其面向的對象不一樣，個需求跟蹤矩陣主要是URS-FS-DS直接的響應或者說對應關(guān)系，而第二個需求跟蹤矩陣則加入了TC，即測試用例的對應關(guān)系。表明每一個URS點是如何進行確認。

功能規(guī)格、設(shè)計規(guī)格，這些都是供應商按照需求文件提供的整個計算機化系統(tǒng)的基本文件，企業(yè)應當對這些文件進行審核，必要時可請第三方機構(gòu)進行審核。

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